【摘要】：药品是指依法用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原材料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的研制、生产、销售的法定性。药品的生产者、销售者、研制者以及新药本身都必须经过相关政府部门的批准，否则为法律所禁止或限制。
一、药品与医疗器械的概念和特征
药品是指依法用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原材料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是直接影响人的身体健康和生命安全的特殊商品，具有以下特殊性:
(1)药品具有功能的特定性，即用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能。
(2)药品质量安全的极度重要性。法律对药品的质量设置了强制性的标准，以保障药品的安全性和合格性。
(3)药品的研制、生产、销售的法定性。药品的生产者、销售者、研制者以及新药本身都必须经过相关政府部门的批准，否则为法律所禁止或限制。
(4)药品所涉范围广泛。有现代药和传统药，其中传统药又有中药和少数民族传统药。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。
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