乳制品加工准则

子任务二　乳制品加工HACCP准则

一、术语和定义

(一)卫生标准操作程序(SSOP)

食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围:水质安全;原辅材料及产品接触面的设备清洗和消毒;洗手消毒和卫生间设施的维护;防止掺杂品;有毒化学物的标记、贮存和使用;雇员的健康情况;昆虫和鼠类的扑灭与控制。

(二)必备程序

为乳制品HACCP体系提供所需的基本环境和操作条件的过程，包括良好操作规范(GMF)和SSOP。

二、建立HACCP体系的前提条件

(一)符合乳品良好生产规范

应符合GB12693要求。

(二)建立乳制品企业卫生标准操作程序

(1)乳制品生产企业按GB12693的要求，在乳制品的生产工艺和实际生产的基础上，建立卫生标准操作程序。

(2)卫生标准操作程序的主要内容

应包括但不仅限于以下方面:加工用水及加工用冰安全;与乳制品接触表面的设备清洁和卫生;人员、器具消毒和卫生间设施的维护;防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对乳制品造成安全危害;有毒化合物的标识、贮存和使用;员工身体健康状况的控制;害虫控制。

(3)生产管理者应有足够的频次在加工过程中对上述操作情况进行监控。卫生监控记录应予以保持并进行评估。卫生失控时必应及时地采取纠正措施。如果卫生标准操作程序能控制危害，则不宜将控制危害包含在HACCP计划中。

三、建立HACCP管理体系

(一)组建HACCP小组

(1)应设立专门的HACCP工作小组。小组成员由企业负责人及负责产品质量控制、生产管理、卫生管理、检验、产品研制、采购、仓储和设备维护等各方面专业人员及相关操作人员组成，并规定其职责和权限，卫生质量管理者代表具体负责HACCP小组的工作。

(2)HACCP工作小组的主要职责是制定、修改、确认、监督实施及验证HACCP计划;负责对企业员工的HACCP培训;负责编制HACCP管理体系的各种文件等工作。

(3)HACCP工作小组的成员应具备该产品相关专业知识和技能，并且应经过以下内容的培训且经考核合格:GMP、SSOP、HACCP原则、制定HACCP计划工作步骤、有关食品安全的危害及预防、本企业HACCP实施计划等。

(4)应制定书面的培训计划，培训应予以记录并保持。

(二)产品描述

(1)提供HACCP体系所涉及产品的充分的信息。

(2)对产品的描述应包括产品所有关键特性，具体可包括:

①产品的完整描述;

②产品的主要成分;

③有关安全的重要特性(如pH等);

④辅料;

⑤包装类型;

⑥贮藏方式和条件;

⑦标签说明;

⑧保质期;

⑨运输、销售方式和条件;

⑩预期用途和适宜的消费者;

具体食用或使用方法。

(三)绘制和验证加工工艺流程图

(1)制定包括HACCP体系涉及产品的加工工艺流程图及生产工序布局图。

(2)流程图应包括:

①原料和辅料、包装材料;

②包括加工、运输、贮存等所有影响食品安全的工序;

③与食品安全有关的其他信息(如温度、pH等)。

(3)流程图应充分、明确，以便于识别潜在危害。现场确认流程图应与实际加工操作一致。

(四)危害分析

(1)所有与产品或过程有关的从原料接收、加工、贮存、运输和销售直至消费者使用前，每一环节可能存在的生物性、化学性、物理性危害进行全面分析，包括已经建立、缺乏和即将建立控制措施的危害。在此基础上，确认加工过程中可能存在危害，确定可以控制危害的措施，并形成文件。

(2)危害分析应包括但不限于以下方面:

①从原料接收直至消费者使用以前所有可能发生的危害及它们对消费者健康的影响程度，对危害进行定性、定量的评估，并考虑以下因素:

a.微生物危害:如致病菌、病毒、霉菌和酵母等污染;

b.化学性危害:如法律不允许的兽药和抗生素残留、农药残留、微生物代谢毒素、超范围或不允许使用的食品添加剂和色素、存在未声明可能影响健康的成分等;

c.物理危害:如杂质、金属等。

②对原料和辅料、产品的特性、加工参数和加工工艺、加工设备、设施和布局、贮存设施和贮存条件、包装及包装材料、销售方式和使用方法等进行评价，以确定对产品造成的影响。

(五)确定关键控制点(CCPs)

(1)关键控制点应根据不同产品的特点、加工工艺、设备、GMP和SSOP等条件具体确定。

(2)在危害分析的基础上应用CCP判断树或其他有效的方法确定关键控制点。

(3)一个危害可由一个或多个关键控制点将其控制到可接受水平;同样，一个关键控制点可以控制一个或多个危害。

(六)建立关键限值(CL)

(1)应对每个关键控制点确立关键限值并形成文件。关键限值应能确实表明CCP是可控制的，并满足相应国家标准的要求。确立关键限值的相关文件应以文件的形式保存以便于确认。它包括但不限于:

①相关的法律、法规要求;

②国家或国际标准、实验数据、参考文献等;

③专家意见。

(2)所确立的关键限值应具有可操作性，符合实际控制水平。关键限值通常用物理参数和可快速测定的化学参数。

(七)建立监控程序

(1)对每一个关键控制点建立监控程序以确保每个关键控制点处于控制之中。监控程序应包括一系列用于证明关键控制点处于控制中的计划好的观察和测量方法。

(2)监控程序应包括以下方面:

监控对象:如温度、时间、黏度、酸度、水分等;

监控方法:如观察、仪表测量等;

监控频率:如每批、每小时、连续等，如果不能采取连续的监测系统，监测的频次应保证关键控制点处于控制状态等;

监控人员:为授权的检查人员，如采购人员、操作者、质量管理人员、化验员等。

(3)监控程序应能发现关键控制点可能出现的任何偏差，并及时提供信息，以防止事故恶化。应在发现有偏差趋势时就及时采取纠偏措施，以防止事故发生。监测数据应有专业人员评价以保证执行正确的纠偏措施。

(4)监控结果应记录并由监控人员及监控复核人员签字。

(八)建立纠偏措施程序

(1)应建立并实施文件化的纠偏措施程序，以确保控制点失去控制后重新受控。

(2)它包括但不限于:

①确定由于受偏离影响的产品，并将受影响的产品分别存放。

②采取纠偏措施，纠正引起偏离的原因。

③通过加工测试或产品检验证明关键控制点恢复控制。

④分析并处理受影响的产品，处理方法包括返工、拒收、废弃等。在必要时进行产品召回，对所采取的纠偏措施进行评估。

⑤确定是否需要修改HACCP计划或调整加工工艺，以降低再次发生偏离的危险。

(3)所采取的纠偏措施应记录、签字，并由复查人员进行复核签字。

(九)建立验证程序

(1)应建立、实施和保持文件化的程序对HACCP体系的适宜性和有效性进行验证，以确保体系按计划进行及持续改进。

(2)通过验证要明确:HACCP体系是否按HACCP计划进行，HACCP计划是否适合实际生产过程并且有效。

(3)验证的内容包括:HACCP计划审查、CCP监控记录、纠偏措施记录、HACCP记录文件审查、现场检查CCP控制是否有效、定期对半成品检验、消费者投诉意见审查等。

(4)验证应定期进行，采用的验证程序要写入HACCP计划。

(十)建立文件控制与记录保持程序

(1)应建立并保持一个有效的文件控制和记录保持程序，以证明HACCP体系有效运行、产品安全及符合现行法律法规的要求。

(2)文件控制与记录保持程序应确保所有必要的文件(程序、作业指导书、表格等)在需要使用时可以获得。

①记录应在产品保质期后根据产品的实际情况和企业的具体要求保存适当的时间。

②记录应注明记录日期及时间并有操作者和审核者的签名。

③记录应包括监控过程中获得的实际数据和记录结果，在现场观察到的加工和其他信息应及时记录。

(3)文件和记录应涵盖HACCP体系的所有方面。文件应包括危害分析、关键控制点确定、关键限值确定等。记录应包括关键控制点监控记录、纠偏措施记录、验证记录等。

(十一)HACCP管理体系的实施和保持

1.培训

在HACCP管理体系实施之前，应对全体员工进行培训。以保证全体员工理解和掌握HACCP管理体系对乳制品安全的重要性，以及各自的相关职责和操作要求。

2.管理

记录关键控制点的监控、纠偏和验证，确保管理者掌握HACCP管理体系和乳制品安全的全部信息。

3.评估和改进

应用验证程序定期对HACCP管理体系进行评估和改进，以保证HACCP管理体系有效的实施。

(十二)计划文件编写

HACCP体系文件是建立HACCP系统的纲领性文件，应阐述建立HACCP系统的目标、方法、企业基本情况、组织机构、管理层有关人员职责、GMP和SSOP执行情况、HACCP计划制定和确认等内容。文件内容包括:

(1)封面(名称、版次、制定时间);

(2)工厂背景材料(厂名、厂址、卫生许可证等);

(3)企业负责人对实施HACCP系统的颁布令(企业负责人手签);

(4)工厂简介(附厂区平面图，车间平面图，车间人流、物流图，水网图，防鼠布局图，气流图等);

(5)工厂组织结构图;

(6)GMP文件(引用相关文件);

(7)GMP执行记录;

(8)SSOP文件;

(9)SSOP执行记录;

(10)HACCF小组名单及职责;

(11)对HACCP系统负主要责任职位的工作描述;

(12)产品描述;

(13)包括CCP的工艺流程图;

(14)危害分析工作表;

(15)HACCP计划表;

(16)纠偏措施;

(17)记录保持系统;

(18)HACCP确认资料(提供HACCP计划中各要素有效的证据);

(19)验证和修正程序;

(20)培训计划和培训记录;

(21)不合格产品召回程序、消费者投诉处理程序等其他辅助性程序、制度;

(22)其他相关文件和工作标准等。