处方药与非处方药分类管理办法（试行）

20世纪50～60年代，发达国家出于用药安全以及对毒性药品和成瘾性药品销售、使用进行管理和控制的需要，把药品分为处方药和非处方药，制定了相应法规实行。随着这些国家药品分类管理日臻完善，各国认识到了实行药品分类管理对人们安全有效用药具有重要意义。1989年WHO提出向世界推荐药品分类管理制度。1998年我国政府提出建立处方药和非处方药分类管理。1999年6月18日，SFDA发布“处方药和非处方药分类管理办法（试行）”，随后“药品管理法”将其以法律形式加以确认。我国依据国际惯例结合我国实际情况，实行科学、先进、行之有效的处方药和非处方药分类管理。

药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别以处方药和非处方药进行管理。药品分类管理是我国医疗卫生体制和药品监督管理改革的一项重要举措。

处方药和非处方药并非药品本质有不同属性，只是药品管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是经过国家药品行政管理部门批准生产的合格药品。国际上基本采用相同的标准来划分处方药和非处方药。药品实施分类管理已是世界各国普遍的做法。

1．处方药　是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。根据法律规定，除医师外他人不能决定患者使用此类药品。处方药药理作用和专用性强，毒性反应相对比较大。有的易产生依赖性，有的则是上市不久的新药，对其作用和不良反应尚在进行观察，故在使用处方药过程中风险比较大。

2．非处方药　是指经国家批准，可在柜台上买到的药，不需要医师的处方，患者按照药品说明书自行判断、购买和使用的药品。消费者有权自主选购非处方药，但需要在执业药师指导下或按照非处方药标签和说明书中所要求的使用。这类药品一般具有安全、有效、稳定性好、使用方便且有用药风险相对比较小的特点。

非处方药由SFDA组织有关专家遴选、审核、公布。非处方药分甲乙两类。非处方药只有经过SFDA管理部门对企业生产的药品审核批准后，才能按照要求在药品外包装、药品标签和说明书右上方印上“OTC”三个英文字母的专有标识。甲类和乙类非处方药，分别用红绿两种颜色表示。红色OTC专有标识用于甲类非处方药，绿色OTC专有标识用于乙类非处方药。单色印刷时非处方药专有标识OTC下方必须标示甲类或乙类字样。

处方药的外包装或说明书上应醒目地印制“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药在相同位置上应醒目地印制“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。甲类非处方药必须在具有“药品经营许可证”的零售药店销售，因为与乙类非处方药比较甲类药仍有一定风险。患者在购买时最好有执业药师的帮助和指导。乙类非处方药与甲类非处方药比较更具安全性，可在药品主管部门批准的商店和超市药品柜台自行判断购买。

3．处方药与非处方药的管理　国家食品药品监督管理局于1999年6月18日发布“处方药与非处方药分类管理办法（试行）”后，从2001年5月18日起先后公布了六批非处方药目录。截止到2008年4月8日公布及转换后的所有非处方药共计4　523种，其中西药986种，中成药3　537种。

2004年4月7日SFDA印发“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”，实行处方药和非处方药动态管理，使其更符合药品分类管理在安全性方面的实际情况。临床医师和临床药师在执业中，需经常了解SFDA有关处方药和非处方药的转换信息。

4．使用非处方药的注意事项　非处方药的安全性是与处方药相对而言的，执业药师、临床医师和患者仍需关注合理用药、安全用药，防止ADRs或不良事件的发生。为此在使用非处方药时应注意以下几点。

（1）对非处方药特别是甲类非处方药必须在执业药师指导下销售、购买和使用。药师要面向消费者，向他们宣传正确的自我药疗理念，宣传合理安全用药知识，提供用药指导和注意事项，必要时要让患者咨询医师的诊疗意见。

（2）患者在使用非处方药时要慎重，要仔细阅读药品说明书，确认所选药物适合自己使用，做到对症下药，按照药品说明书规定的用法用量和注意事项用药。

（3）有禁忌证、忌用或慎用情况的药，患者切不可贸然试用，要向药师或医师咨询后再决定是否使用。

（4）不要随意增加或减少用药剂量，不要多药联合使用。使用家中贮备药品时应注意有无过期变质。

（5）有些非处方药成分复杂，如许多治疗伤风感冒药大都含有NSAIDs药、右美沙芬或伪麻黄碱、抗过敏成分，可能对高血压、心绞痛、甲亢、糖尿病、溃疡病、出凝血异常、机动车驾驶员等患者有不利影响。各种止痛片可能含有咖啡因、非那西丁等成分，长期服用有害。外用药亦不能长期涂抹，否则适得其反。

（6）部分药品既是处方药又是非处方药，此时作为非处方药使用时，有限适应证、限剂量、限疗程的要求。如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为非处方药使用时只能用于胃酸过多、烧心等对症治疗，且规定只能服用1周，若不见好转应向医师咨询。但作为处方药，则可用于胃十二指肠溃疡、上消化道出血，疗程可达4～8周。解热止痛药、平喘药等均属这种情况。临床医师、药师和患者应仔细阅读药品说明书以防药品不良事件发生。

（7）非处方药使用3～5天后若无效或加重，应找执业医师咨询或去医院就诊，不可大意。