非处方药的概念和分类

（一）非处方药的含义

所谓非处方药，是指消费者可不经过医生处方，根据自我诊断的结果，可以自行直接从药房或药店购买的药品，消费者只要按照药品标签或说明书上列出的说明，如药品的用法与用量、适应证、注意事项等，不需在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。所以非处方药的安全性和有效性是至关重要的。非处方药简称为OTC药品。

治疗如下病症的药品大多属于非处方药，如：感冒咳嗽、发烧头痛、胃肠病、皮肤病、关节疾病、鼻炎等过敏症、饮食补充剂（包括维生素、矿物质、某些医药补剂等）。

由非处方药定义可以看出，非处方药是与处方药相对应的概念。它源于处方药，且两者可互相转换。但非处方药作为一个专门的类别，有着它自己的重要特征。

1.获得渠道　处方药药品必须经专业医师的处方在专门的渠道如医院药房、社会药房领取，并在专业人员的指导下使用；而非处方药是人们基于自我药疗和保健的目的，依据自己掌握的医药知识，借助药品说明书或咨询药师，在社会药房、药店甚至超市自行购买的药品，是人们对小病或已明确诊断的慢性病进行防治或康复保健的药品。

2.适应指征　处方药通常用于借助各种诊断手段确定疾病；而非处方药则用于使用者自己认识和辨别的症状，患者能达到自己治疗，且不会产生滥用或误用。两类药品各有其适应指征，即使组分为同一活性成分，适用证也不相同。

3.安全指数　非处方药具有很高的安全性，即消费者在严格遵循详细的服药说明和注意事项的情况下，药品不良反应发生率较低。同时也意味着即使在药品发生滥用的情况下，人体健康受到损害的可能性仍然是很小的。此外，非处方药不易在体内蓄积，不易诱导耐药或抗药性。

4.标签及说明书　由于非处方药直接面对没有医药专业知识背景的普通消费者，其标签和说明书是指导消费者使用药品的重要依据。因此，它是处方药和非处方药分类管理当中的一项重要内容。对于制药企业来说，它既为消费者提供了药品使用信息，同时又是药品本身的形象代表。如美国食品及药品管理局（FDA）对非处方药药品的审查，其中一项重要内容就是审查其标签，要求做到正确指导、语言通俗、内容详尽，并注明作为非处方药的药品使用。我国的国家食品药品监督管理总局也对我国第一批非处方药的药品使用说明书进行了统一和规范。符合规范的标签和说明书将正确引导消费者使用，并作为药品乃至公司的形象对销售起着重要的影响。

5.品种数量　由于各国政府为减轻医疗费用持续增长带来的财政负担，都相继制定了支持自我药疗发展的策略，同时各制药公司亦热衷于把非专利药品引向非处方药的竞争。结果导致非处方药药品数量远远大于处方药药品数量。目前国际市场上销售的非处方药有40多万种，而处方药仅有约6.5万种。另在美国市场上，目前有近40万种药品，其中37万种药品为非处方药。

（二）非处方药的分类

按照《药品管理办法》，非处方药又分为甲类和乙类非处方药。甲类非处方药包装盒上的OTC标识为红色，乙类非处方药包装盒上的OTC标识为绿色。甲类非处方药可在医院、药店销售。为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准，同时零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员，由这些经过专门培训的人员来销售乙类非处方药。