某医院医师超药品说明书使用行政违法案

案例五　某医院医师超药品说明书使用行政违法案

关键词

药品说明书法律效力

裁判要点

本案为药品致人损害案件，案件存在两方面问题，首先是假药问题，即案件中使用的药物根据《药品管理法》被认定为假药。其次为医务人员超药品说明书使用药品问题。本案中医务人员超出药品说明书使用药品，没有给出充分理由，导致被认定为违规，受到了相应处罚。根据处方管理办法的规定，医生只有在特殊情况下才可以超越药品说明书使用药品，但该特殊情况没有明确说明，一般认为是应当有适当正当的循证医学理由，且需要取得患者的知情同意。本案中医务人员超药物说明书使用药品缺乏依据，因此被认定为违规行为，受到了相应处罚。

相关法条

《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条:禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《处方管理办法》第六条处方书写应当符合下列规则:

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。(二)每张处方限于一名患者的用药。

(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。

(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

事实概要

2010年，某医院医生在为多名眼底黄斑变性的患者眼内注射药品阿伐斯汀后，患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。其中有部分患者入院治疗，有10多例患者最终被施行了手术治疗，20多例患者接受了眼内注射治疗，其余患者也接受了不同程度的治疗。同年9月，某市食品药品监督管理局发布通告:某医院使用的标示为某某制药公司生产、批号为B×××××××的阿伐斯汀药品为假药。随后，某市公布了对该群体性药物事件的调查处理情况:除依法追究10余名涉嫌制造、销售假药的犯罪嫌疑人的法律责任外，还对违规使用假药的该医院两名眼科医师作出了相应的行政处罚。

处罚要旨

处罚结果

1.对相关医疗机构予以记不良医疗执业行为六分或吊销医疗机构执业许可证; 2.对制假、售假的相关责任人追究法律责任; 3.对超药品说明书用药的医生予以行政处罚。

裁决理由

1.某市医院所使用的Avastin标示为某某公司生产，批号为B××××××的药品，经该市药品检验机构和某某公司总部鉴定，为假冒药品。

2.某医院医师超药品说明书使用认定为违规，予以暂停执业6个月的行政处罚。

3.认定某诊所未取得药品经营许可证而经营药品属违法行为。

案例评析

一、问题要点

1.超过药品说明书用药的相关法律规定2.药品说明书的法律属性3.药品经营相关法律规定二、重点解说评析

(一)超过药品说明书用药的相关法律规定

超药品说明书用药(Off－label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。在世界多数国家，都允许医生在特殊情况可以超越药品说明书范围用药，如美国FDA曾发表声明:“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内。”FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。

就我国来说，目前关于药品使用的立法相对滞后，仅在部门规章《处方管理办法》(下称“办法”)当中作了一些规定，如该办法第六条第九款规定“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”但该规定在实际操作中存在一定困难。而我国目前超药品说明书用药的情况确较为普遍，据部分学者调查，一些大型医院医生超药品说明书用药率高达11.2%!

是否可以超出药品说明书使用药品呢?目前有不同的观点，支持者认为医学是在实践中不断发展和完善的科学，有许多诊疗常规是在不断修正中得以完善的，药品说明书并不是医生的紧箍咒，如果有相关证据支持，医生完全可以超越药品说明书使用药品;反对者则认为，药品说明书是经过相关政府部门审核认可的，具有诊疗常规的性质，医生在临床使用中如果仅凭借经验就可以超药品说明书使用药品，将可能给患者带来医疗安全隐患。

(二)药品说明书的法律属性

1.药品说明书的法定性

《药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”从上述规定可以看出，药品说明书具有法定性，即法律对药品说明书从形式和内容上均作出了限定，并要求药品生产企业必须严格执行。

2.对药品质量的说明性

《药品管理法》第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”，该条款是对药品质量的一般要求。而药品说明书中部分内容涵盖了药品质量信息，如说明书中必须载明药品成分、有效期、禁忌、不良反应和注意事项等内容，这些内容在药品国家标准中也有要求，因此药品说明书可以作为药品质量的反映。

3.药品说明书对药品生产企业具有约束力

药品说明书是药品生产企业对药品的承诺，尤其是副作用、禁忌和注意事项，企业必须详细进行说明，如果因为企业过失，未将相关重要信息向药品使用人说明，导致使用人遭受损害，企业应当承担相应的赔偿责任。

同时，企业还附有对药品说明书不断完善修改的义务，《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定:“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”该规定第十四条还对没有及时更新修改药品说明书的相关责任做出了规定，即“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”

(三)药品说明书的法律效力

法的效力是指法对其所指向的人们的强制力或约束力，是法不可缺少的要素。那么药品说明书究竟是什么样的法律属性，其是否具有法律效力呢?从《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的规定来看，药品说明书的法律地位来源于国家行政机关的审核批准，其既属于技术规范也是广义上的一种法律文书，因此其具有法的约束力或强制力。

既然药品说明书具有法律效力，那么医生是否必须严格遵守不能超越其范围用药呢?答案显然是否定的，根据《办法》第六条的规定，“特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”但这里并没有对什么是特殊情况加以说明，也没有进一步细化的规定，这就给实践中的超剂量使用带来了一定的混乱，笔者认为超剂量使用应当是医生有明确的证据支持时才可以进行，如在权威杂志上有相关文献支持，已经在医学界获得普遍认可但药物说明书修订滞后等，同时超剂量使用时，医生应当向患者告知并取得患者的书面同意。

就本案来看，患者因眼疾在医院治疗，该院医生超说明书的剂量范围使用注射药物，但未能提供超剂量使用的确切证据，也没有向患者说明告知和签署知情同意书，因此相关部门裁定违法并给予行政处罚符合法律规定。

(四)药品经营相关法律规定

我国对药品经营实行行政许可制度。目前与药品经营相关的法律、法规及规章主要有《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。企业要取得药品经营权必须根据上述相关法律、法规和规章的要求经过一些程序，首先需要向药监部门提出《药品经营许可证》申请，经过药监部门审核通过后，企业应当向工商管理部门进行注册登记申请程序，取得企业营业执照，最后企业必须还要接受药监部门根据《药品经营质量管理规范》(GSP)进行的认证，通过后方可从事药品的经营。

本案中，某诊所非企业法人，没有工商登记的营业执照，也没有取得药监部门颁发的《药品经营许可证》，更未经过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，其擅自从非法渠道购买药品并销售给某某医院，最终导致患者遭受损害，因此其行为违反了《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律、法规，应当承担法律责任。

药品说明书对于正确使用药物无疑起到了重要的指导作用，它的形成是严密的科学试验和长期实践经验的总结。医生正确遵循药品说明书，规范使用药物是对患者用药安全的保障。但是药品说明书也并非完全不可突破。科学技术在不断进步，人们对药物的认识也将不断深入，某一种药物超剂量使用以前被认为是毒害作用，将来有可能又被认为有其他治疗效果，因此无论实务层面还是法律层面均要求对药物的使用留有空间。《处方管理办法》中虽然对超药物说明书使用药品作出相关规定，但是规定的内容不够详细，现实中不能很好地操作和适用，因此有必要对此进一步细化明确。一般认为，当医生有明确偱证依据时，可以突破药物说明书的使用限制，但此时应当保障患者的知情同意权，向患者详细说明原因，并取得患者的知情同意。

参考文献

1.超药品说明书用药的法律规制［D］．上海交通大学:李威，2011.

2.戴伟忠，楼双凤.进口药品稽查难点及对策［N］．中国医药报，2012.12.18(003).

3.徐蓉.浅析药品说明书的法律地位［J］．中国处方药，2007.8: 38－39.

4.常云成，叶桦.我国现行的药品说明书管理法规剖析［J］．中国药事，2010，24(3): 225－229.

5.宋儒亮.药品说明书:用药的法定依据与防范药害的凭据［J］．中国处方药，2009，(82): 58－59.