某卫生院诉某县食品药品监督管理局关于使用药品违法案

案例十一　某卫生院诉某县食品药品监督管理局关于使用药品违法案

关键词

食品药品监督管理局　行政处罚　卫生院

裁判要点

药品经营资格法律责任

相关法条

《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、第八十条

《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条，第五十四条第(二)项第1项、第2项

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《预防用生物制品生产供应管理办法》

事实概要

2005年4月15日、5月30日某县新乡、南乡卫生院分别从县卫生防疫站购进生物制品“人乙型肝炎免疫球蛋白”3支和1支。所购生物制品已全部用完，新乡卫生院收入660元，南乡卫生院收入220元。县食品药品监督管理局于2005年10月12日对南乡、新乡卫生院从县防疫站(现为县疾病预防控制中心)购入“人乙型肝炎免疫球蛋白”一案立案调查，同年10月19日、10月12日分别向南乡、新乡卫生院送达了行政处罚事先告知书，同年11月1日，分别向南乡、新乡卫生院作出遂药行罚(2005)第41号、第38号行政处罚决定。处罚决定认定，南乡卫生院和新乡卫生院分别于2005年5月30日和4月15日向无合法药品经营资格的县卫生防疫站购进药品“人乙型肝炎免疫球蛋白”1支和3支，货值和使用收入分别为220元和660元。依据国家药品监督管理局发布的《关于印发生物制品使用说明书的通知》将“人乙型肝炎免疫球蛋白”认定为治疗用生物制品，认为县防疫站没有《药品经营许可证》，无权经营该生物制品，新乡、南乡卫生院从无合法经营资格的单位购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，并依据《药品管理法》第八十条的规定，于2005年11月1日对新乡乡卫生院作出遂药行罚(2005) 38号行政处罚决定，决定1.没收其违法所得660元，2.罚款1320元。同日，对南乡卫生院作出了遂药行罚(2005) 41号行政处罚决定，决定1.没收其违法所得220元，2.罚款440元。新乡、南乡卫生院不服，认为“人乙型肝炎免疫球蛋白”属预防用生物制品，防疫站有权管理调拨使用该生物制品，被告适用法律错误，向本院提起行政诉讼。

裁判结果

一、撤销县食品药品监督管理局于2005年11月1日对南乡卫生院作出的遂药行罚(2005) 41号行政处罚决定。

二、撤销县食品药品监督管理局于2005年11月1日对新乡卫生院作出的遂药行罚(2005) 38号行政处罚决定。

本案受理费300元由县食品药品监督管理局负担。

裁判理由

《中华人民共和国药品管理法》特别规定，预防性生物制品的流通管理由国务院另行规定，目前国务院没有对预防性生物制品的流通管理作出规定，但对预防用生物制品的管理，有关法规规章有明确规定。经国务院批准的《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，对预防用生物制品的监督管理是由卫生行政部门负责，并列举了预防用生物制品包括预防传染病用的疫菌、菌苗等生物制品，卫生部发布的《预防用生物制品生产供应管理办法》明确了预防用生物制品的概念，它包括预防传染病用的菌苗、疫苗、类毒素等生物制品，《中国生物制品规程》规定，“人乙型肝炎免疫球蛋白”的用途是用于乙型肝炎的预防。被告只依据《关于印发生物制品使用说明书》，认定“人乙型肝炎免疫球蛋白不属于预防用生物制品，由于该说明书是规范生产企业印制生物制品使用说明书的文件，它将预防用生物制品仅局限为疫苗，与国务院批准的行政法规规定不一致，因此，被告不能以该说明书作为认定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不属预防用生物制品的依据。由于被告认定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不属预防用生物制品的依据不足，就适用《中华人民共和国药品管理法》对两原告进行行政处罚，属认定事实主要证据不足，适用法律、法规错误，依法应予撤销。

案例评析

一、问题要点

“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治疗用生物制品还是预防用生物制品?

无合法药品经营资格的县卫生防疫站(现为县疾病预防控制中心)是否有资格经营“人乙型肝炎免疫球蛋白”?

医院到卫生防疫站(现为县疾病预防控制中心)购买“人乙型肝炎免疫球蛋白”是否合法?

二、重点解说评析

南乡、新乡卫生院认为:县疾病预防控制中心属卫生防疫机构，可以分发、供应预防用生物制品。“人乙型肝炎免疫球蛋白”是作为预防用生物制品而使用，其功能是用于人乙型肝炎的预防。医院从县疾病预防控制中心购进“人乙型肝炎免疫球蛋白”并无不当。县食品药品监督管理局认为:“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治疗用生物制品而不是预防用生制品，县卫生防疫站无权经营“人乙型肝炎免疫球蛋白”，医院必须遵照《中华人民共和国药品管理法》的规定，从具有药品经营资格单位购进药品，医院从不具有药品经营资格的县防疫站购进药品是不合法的。

县疾病预防控制中心属卫生防疫机构，可以分发、供应预防用生物制品。因此关键的问题是要确定“人乙型肝炎免疫球蛋白”是预防性生物制品还是治疗性生物制品。

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第二十四条:“用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。”

《预防用生物制品生产供应管理办法》第二条:本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。第六条:各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。《中国生物制品规程》中的“乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程”指出:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。从上述法律条文可以看出“人乙型肝炎免疫球蛋白”是预防用生物制品。无合法药品经营资格的县卫生防疫站(现为县疾病预防控制中心)有资格经营“人乙型肝炎免疫球蛋白”。医院到卫生防疫站(现为县疾病预防控制中心)购买“人乙型肝炎免疫球蛋白”合法。