药品监督管理部门发现药品违规

二、药品经营企业管理

药品经营企业是投资人依法设立的以营利为目的的经营实体，是经销药品的专营企业或者兼营企业，有中外投资人设立的公司、合伙企业和个人独资企业。药品经营企业的药品经营方式，包括药品批发和药品零售。企业的药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。一般而言，企业应该在核准的经营范围内从事经营活动。药品经营企业可以区分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

(一)设立药品经营企业的条件

1.经过政府主管部门的批准

对于药品销售企业的设立，我国实行的是审批制，这点不同于一般的商品经营企业。药品监督管理部门批准药品经营企业的设立，要进行设立条件的真实性、合法性的实质性审查，要遵循合理布局和方便群众购药的原则。无药品经营许可证的，不得经营药品。

开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。

2.其他条件

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

城乡集市贸易市场可以出售中药材。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准，并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点，并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

3.新发现和从国外引种药材的销售批准制

新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

(二)药品经营企业的质量管理责任

药品销售企业必须遵守《中华人民共和国产品质量法》和药品管理法律法规关于产品质量上的责任规定，药品质量责任贯穿于药品进货、经销、保管、标识等各个环节。

1.药品经营质量管理认证责任

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定，对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

2.进货检查验收责任

药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

3.购销记录责任

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

4.药品准确标识说明责任

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

5.药品保管责任

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。