中药注射剂面临出局尴尬

张冉燃

中药注射剂问题何在

长期关注中药注射剂的中国中医科学院基础所研究员、国家药典委员会执行委员周超凡表示，“如果严格按照《通知》和2005年版《中国药典》以及中药新药的申报要求，当前列入国家标准的109种中药注射剂中，相当一部分都不达标”，因为“中药注射剂整体还没有进入成熟期”。

周超凡说，我早就参与了1977年版《中国药典》的工作，当时收载入中药注射剂23种，这时距1941年研制成功柴胡注射液已经30多年了，也就是说中药注射剂发展了30多年，但情况不很理想。后来大家都觉得，这一版《中国药典》收进这么多中药注射剂是头脑发热。到1985年版的《中国药典》，我们就冷静下来了，只收录了1个中药注射剂。1990年版的《中国药典》则没有记载中药注射剂，坦率地说我们实在是不放心。1995年版和2000年版的《中国药典》都收入了2个中药注射剂品种，2005年版《中国药典》收载了4个，就被通报了2个，这说明我们需要更加慎重。

他随手翻起书桌上几本由国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志，就念出了葛根素、双黄连等中药注射剂的名字。“你注意看，刊物封面为黄色，如同交通信号灯中的黄灯，这也是国际惯例，就是警戒小心的意思，如果再不慎重，黄灯就可能变成红灯，被红牌罚下了”。以他对中药注射剂的持续研究，他认为中药注射剂化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察，因而导致不良反应较多，占中药不良反应的75%左右；特别是在问题远远谈不上已经解决的情况下，我国的中药注射剂产销火爆，仅2005年1～10月，就覆盖了21个省市的1　412家医院，在中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占据了包括前5名在内的16个品种。

他把主要原因归结为经济利益的驱动。他分析说，不少企业看准注射剂比其他常规剂型在每日剂量上的价格昂贵，纷纷抢滩这一市场，加上有些医生或者是没有重视中药注射剂的不良反应，或者是出于经济利益等原因不当使用中药注射剂，致使其不良反应发生较多。“比如‘能口服不肌注，能肌注不静脉滴注’这样的原则能否在临床上严格履行，以防止中药注射剂的滥用？再如中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒等，假如西医出身的临床大夫不懂得辨证使用中药，用治疗风热感冒的双黄连注射剂去治疗风寒感冒，那怎么会不出问题？”

今（2006）年“两会”期间，周超凡联合20位代表委员提交子一份名为《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。提案分析了中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，对再评价的具体内容提出了7个方面的设想：安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学。

虽然周超凡2006年7月12日才收到相关部门对提案的答复，但是主管部门果断叫停鱼腥草注射液等7个注射剂，却使他在各种场合不断被询问：“您反对中药注射剂吧？国家食品药品监督管理局是迫于你们的压力才有此非常之举吧？”

面对这些猜测，周超凡向《瞭望新闻周刊》明确了自己的态度：“我是恨铁不成钢。中药注射剂是目前各种中药制剂中技术要求最高、研制难度最大、存在问题最多、发展前景看好的制剂。我所列举的7个方面都是中药注射剂不够完善之处，因而也是安全用药的巨大隐患，所以我觉得以鱼腥草注射液的不良反应为契机，对中药注射剂清理门户非常必要。所谓阳光总在风雨后，我相信中药注射剂经过再评价的洗礼，会渐渐成熟起来，我也希望在这个《通知》的指导下，能够研制出成分比较明确、物质基础比较清楚、质量稳定可控、疗效好、不良反应少、价格适中、老百姓用得起的中药注射剂。”

【原文见张冉燃．中药注射剂面临出局尴尬［J］．瞭望新闻周刊，2006年7月24日58－59．】