1．目的
有效地对与科室质量管理体系有关的所有文件进行控制，并确保此类文件处于受控状态，确保科室及所属各实验室使用的文件为有效版本。
2．范围
适用于与科室质量管理体系有关的所有文件，包括内部制定的和外来文件。
3．职责
3.1 科主任负责《质量手册》、《程序文件》、各实验室《作业指导书》及安全手册和规章制度的批准。
3.2 质量主管负责《质量手册》、《程序文件》和规章制度的审核。
3.3 各实验室组长负责专业实验室《作业指导书》的审核；安全管理组长负责实验室安全手册的审核。
3.4 质量管理小组负责《质量手册》、《程序文件》及规章制度的编写；各实验室负责本实验室《作业指导书》的编写；安全管理小组负责实验室安全手册的编写。
3.5 质量管理小组负责质量管理体系文件的标识、发放、登记、保管、评审及更改。
3.6 科秘书负责外来文件的管理。
3.7 质量管理小组负责记录格式文件的编制和管理，质量主管负责审核批准。
4．工作程序
4.1 质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、各实验室作业指导书、规章制度、实验室安全手册、外来文件、记录格式文件。
4.2 文件标识
4.2.1 文件编号
● 质量手册
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-ZL（质量手册代号）-XXX（文件号）。
● 程序文件
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-CX（程序文件代号）-XXX（文件号）。
● 规章制度
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-GZ（规章制度代号）-XXX（文件号）。
● 作业指导书
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-ZY（作业指导书代号）-XX（专业实验室代号）（见附录）-XXX（文件号）。
● 仪器作业指导书
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-ZY（作业指导书代号）-YQ（仪器代号）-XX（文件号）。
仪器作业指导书简易操作卡编号：仪器作业指导书的文件号后加“CZ-01， CZ-02……”。
● 标本采集作业指导书编号
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-CJ（标本采集作业指导书代号）-XXX（文件号）。
● 实验室安全手册
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-AQ（安全代号）-XXX（文件号）。
● 外来文件
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-WL（外来文件代号）-XXX（文件号）。
● 其他文件
PLA301（实验室所在医院代号）-LJK（实验室代号）-QT（其他文件代号）-XXX（文件号）。
4.2.2 文件编号、版本号和修改号规定
文件编号用001、002、003……；文件版本号用A、B、C……；
文件修改号用0、1、2、3 ……
4.2.3 文件发放号为01，02，03 ……，某专业实验室发放多册文件时，发放号后再加01，02，03 ……。科主任为“99”，副主任为“98”。
01-质量管理小组； 02-技术管理小组； 03-技术监督小组；
04-质量控制小组； 05-继续教育小组； 06-医疗咨询小组；
07-安全管理小组； 08-计算机管理小组； 09-外部供应小组；
………………………………………………………………..。
4.2.4 受控文件发放时应标明发放号和受控状态。所有使用的文件都要有发放号。受控时，加盖受控章。
4.2.5 文件标识的标注方法
4.3 文件管理
4.3.1 实验室质量管理体系文件由质量管理小组管理并每年评审一次。凡质量管理体系文件颁布、修订、改版、作废时，必须经质量管理小组备案。质量管理小组建立有效文件清单，即《文件汇总表》。
4.3.2 《质量手册》、《程序文件》、《规章制度》由质量管理小组管理，各专业实验室《作业指导书》由各专业实验室指定专人管理。外来文件由科秘书管理。
4.3.3 凡使用的文件都要使用有效版本。受控文件未经科主任批准，不得对外提供。
4.3.4 以电子形式保存在计算机中的文件管理见《计算机管理程序》。
4.3.5 科室《质量手册》、《程序文件》、《规章制度》、《检验项目作业指导书》、《仪器作业指导书》及其简易操作卡、《标本采集作业指导书》打印成文，并加盖“受控”章，方为现行有效文件。
4.4 文件发放控制
4.4.1 实验室发放所有质量管理体系的文件经授权人批准后成为现行有效文件后才能发放，并填写《发文呈报表》。
4.4.2 文件正本及副本必须按文件管理权限在相应管理部门存档。
4.4.3 在文件发放时，领用人要在《文件发放登记表》上签收。
4.4.4 文件发放到实验室以外时，需经科主任批准，并加盖“非受控”章，领用人要在《文件发放登记表》上签收。
4.4.5 受控文件不得复制，需补领时，应先申请文件管理部门负责人批准，予以补发，领用人要在《文件发放登记表》上签收。
4.4.6 各单位应将领到的文件在《文件接收登记表》上登记。
4.5 文件修改
4.5.1 质量管理小组负责质量管理体系文件修改的审核，并监督其尽快发布。
4.5.2 文件需修改时，由文件管理部门填写《文件修改申请单》，按文件审批权限经批准后方可进行文件的修改，并报质量管理小组备案。
4.5.3 文件修改由原审批部门进行审批，如需其他部门审批时，必须取得原审批的背景资料。改版后的文件，按文件审批权限经审批后，依文件发放控制要求执行。
4.5.4 文件批准者有权手写修改文件，修改之处应有清晰的标注、修改者签名并注明日期。手写更改文件应尽快正式发布。
4.6 文件作废
4.6.1 文件按要求换版时，原版文件作废，由文件发放部门将作废文件回收销毁，填写《作废文件回收登记表》，并在质量管理小组备案。
4.6.2 存档的作废文件必须加盖“作废”章，并与现行有效文件隔离存放，确保不被误用。
4.7 外来文件管理
4.7.1 外来文件种类
4.7.1.1 国家、政府和军队的卫生、医药法律法规以及条令条例。
4.7.1.2 国家、政府、军队卫生行业标准
4.7.1.3 医院颁发到实验室的文件
4.7.2 外来文件管理
科秘书负责接收外来文件，并填写《外来文件接收登记表》，交科主任批阅后备案。外来文件如需复制发放，按照4.4相关规定。
4.7.3 外来文件的执行
如外来文件中有科室必须执行的内容，质量管理部门应将这部分内容在质量体系中得以体现并加以执行。
4.8 记录格式文件
4.8.1 标识：记录格式文件的编号为对应的程序文件编号后加三位数组成，并标注格式文件名称、启用日期、页码。
4.8.2 记录格式文件由质量管理小组编制，作为程序文件的一部分进行控制，经质量主管负责审核批准后启用。
4.8.3 记录格式文件以电子形式保存于光盘中，由质量管理小组保管。
4.8.4 记录格式文件的使用者可从光盘中拷贝，但不得更改。
4.9 其他文件：其他文件由科秘书负责管理。
5．相关记录格式
5.1 《发文呈报表》（PLA301-LJK-CX-001-001）
5.2 《文件发放登记表》（PLA301-LJK-CX-001-002）
5.3 《文件接收登记表》（PLA301-LJK-CX-001-003）
5.4 《文件修改申请表》（PLA301-LJK-CX-001-004）
5.5 《作废文件回收登记表》（PLA301-LJK-CX-001-005）
5.6 《文件汇总表》（PLA301-LJK-CX-001-006）
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
