保健食品的审批

一、保健食品的审批

1995年以前，我国保健食品的发展处于无序混乱状态。1995年颁布的《食品卫生法》首次明确了保健食品的法律地位。随之又颁布了《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健（功能）食品通用标准》（GB16740－97）等配套的规章和标准，对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都作出了相应明确的规定，为保健食品的监督管理提供了法律法规依据。

《食品卫生法》规定，我国对保健食品实行产品审批制度，保健食品生产经营者实行卫生许可制度。

2003年6月以前的保健食品的审批依据《食品卫生法》及《保健食品管理办法》由卫生部负责，取得的国产保健食品批准文号格式为：卫食健字（4位年代号）第 号，进口保健食品批准文号格式为：卫食健进字（4位年代号）第 号。2003年4月，根据国办发〔2003〕31号《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》精神，将卫生部承担的保健品审批职责划归国家食品药品监督管理局负责。随后，国家食品药品监督局颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》等规定，2003年7月份以后的保健食品审批由国家食品药品监督局负责，其国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。保健食品批准证书有效期为5年。2005年7月1日保健食品批准证书换为新的版本，将原有的批准日期改为有效日期，同时在附件中列入了产品的标准，进一步规范了对保健食品的管理。

保健食品批准证书中载明的保健功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

已经生产销售的保健食品可以申请变更保健食品批准证书中的下列内容：缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目、改变使用量、产品规格、保质期限及质量标准，增加的功能项目必须是国家公布范围内的功能。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

二、保健食品生产的卫生许可审批

（一）依据

根据《食品卫生法》、《保健食品管理办法》及《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》等有关规定，经批准的保健食品在生产前，保健食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出《保健食品良好生产规范》GMP审查申请，审查符合GMP要求者方可向省级卫生行政部门提出卫生许可证申请；审查不符合GMP要求者或者整改或者委托符合保健食品良好生产规范的企业进行生产。

（二）保健食品良好生产规范审查

1.申请 保健食品生产企业按照《保健食品良好生产规范》要求进行自查，认为已经或基本达到保健食品GMP要求的，向所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：

（1）保健食品良好生产规范审查申请报告。

（2）保健食品生产管理和自查情况及食品卫生管理机构图。

（3）保健食品批准证书、营业执照复印件。

（4）主要产品的配方、生产工艺和质量标准。

（5）企业专职技术人员情况介绍。

（6）企业生产的产品和生产设备目录。

（7）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）。

（8）检验人员、设施、设备情况介绍。

（9）质量保证体系包括企业生产管理、质量管理文件目录。

（10）其他相关资料。

2.资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

3.现场审查 省级卫生行政部门派出2名以上卫生监督员进行现场审查，以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，主要审查人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理审查等，对现场检查中发现的事实和情况应进行记录，并请企业陪同人员签字确认。

4.出具保健食品良好生产规范（GMP）审查报告书 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据审查“结果判定表”（表2－1），对被审查企业的GMP实施情况作出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

表2-1　审查结果判定表

（三）保健食品生产企业卫生许可审批

1.申请 保健食品生产企业经审查符合GMP要求后，方可向省级卫生行政部门提出卫生许可证申请，并提交下列有关材料：

（1）保健食品生产企业卫生行政许可申请表。

（2）保健食品生产企业良好生产规范（GMP）审查认可书。

（3）有效的合同书（合作生产或委托生产加工应提供公证书）。

（4）国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件（需与原件核对无误）。

（5）企业承诺书。

（6）同时生产其他食品的，应根据食品卫生许可证发放管理办法规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。

2.资料审查 省级卫生行政部门接到企业的申请资料后，申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生行政部门应当受理其申请。申请材料不齐全或者不符合要求的，省卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.现场审查 省卫生行政部门应当自正式受理之日起10个工作日内指派2名以上卫生监督员，按要求进行现场审核。现场审查主要核对企业提交的相关资料，并以保健食品良好生产规范为基本内容，审查现场生产加工过程的卫生条件及管理状况等，对现场审查的情况做好记录。

4.决定 省卫生行政部门自受理申请之日起20日内，作出卫生行政许可决定，经审查合格后作出卫生行政许可决定，并颁发卫生许可证。对不予行政许可的，应出具不予行政许可决定书。