【摘要】：合同研究组织是一种学术性或商业性的科学研究机构，为制药公司提供非临床研究或临床试验的有偿服务。申办者可通过书面合同的形式委托其执行临床试验中的某些工作和任务。因此，合同研究组织是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司，是申办者的法定代理人。临床试验的实施组织具体由CRO进行，但试验数据的质量、可靠性和完整性的最终责任仍在申办者。
合同研究组织（contract research organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学研究机构，为制药公司提供非临床研究或临床试验的有偿服务。CRO在20世纪80年代起源于美国，作为一个新兴的行业，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。申办者可通过书面合同的形式委托其执行临床试验中的某些工作和任务。因此，合同研究组织是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司，是申办者的法定代理人。
CRO可根据与申办者的合同要求提供个性化、专业化服务，其中包括：代理药品注册申请和获得临床试验批件；翻译和准备申报资料；起草和完善试验方案；设计病例报告表；准备研究者手册；选择参加单位及研究者；提供或选择中心实验室；制定标准操作规程（SOP）；设盲包装试验用药；多中心的随机化及管理；安排及组织协调试验进度；试验用药的安全性评估和报告；试验数据处理和质量保证；撰写临床试验总结报告；获取新药批准文号等。临床试验的实施组织具体由CRO进行，但试验数据的质量、可靠性和完整性的最终责任仍在申办者。随着我国医药产业的发展，CRO也逐渐为人们熟悉，CRO的工作范畴不再只局限在临床服务，亦逐渐扩展到药品研发的整个过程，即从化合物的筛选直到药品上市后的推广服务。
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