室内质控样品的要求

要想持续有效地进行统计学质量控制，首先必须要有稳定可靠的室内质控样本，其至少满足如下要求：①基质与待测标本尽可能一致，因不同基质中可能含有不完全一致的基因扩增检测抑制物，因此理想质控品的基质应尽可能与待测标本相同。②所含待测物浓度应接近该项检测的医学决定水平，这样能更灵敏地反映测定的变异。例如，使用高浓度的质控样本，如果测定操作的变化不是特别大，对测定结果就不会有明显的影响；相反，使用接近医学决定水平的弱阳性质控样本，反映测定操作变异的灵敏度就会大大提高。③有很好的稳定性，由于室内质控是连续测定同一质控物以监测实验室测定的重复性，因此要求室内质控样本在适当的储存条件下尽量能较长期地保持稳定。④靶值或预期结果已定，室内质控物对靶值或预期结果没有严格的要求，因为其主要是用于监测实验室测定的重复性，但由于室内质控物的浓度应接近该项测定的医学决定水平，故理想的质控物其靶值或预期值应当是已知的。⑤无已知的生物传染危险，由于室内质控物本身或其基质的来源绝大部分来源于人体如血清、血浆等，因而其可能会含有某些已知的传染性病原体，因此为保护实验人员免受可能存在的已知传染性病原体的危害，需对样本进行相应的检测，并对有可能存在病原体进行灭活。目前利用MS2噬菌体基因组中的成熟酶编码序列、衣壳蛋白编码序列以及部分复制酶编码序列可以构建出无生物传染性的耐DnaseI和Rnase A的RNA质控品，即Armored RNA，这是核酸检测质控品发展的一个突破。⑥单批可大量获得，室内质控物不同于数量有限的一级和二级标准品，其应该可以单批大量获得，且成本容易控制，这也是长期连续监测实验室测定重复性的先决条件。