澄清度检查

第四节　澄清度检查

一、概念

澄清度检查系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径在15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5min后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液澄清度或其混浊程度。

二、检验依据及原理

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊。所以，澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

三、注意事项

制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、浊度标准原液和浊度标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G₅垂熔玻璃漏斗滤过而得）。

浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。

温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25℃±1℃。

用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。

供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。

四、材料、仪器、试剂的准备及基本要求

1.比浊用玻璃管

内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径，标线刻度（据管底为40mm）一致。

2.伞棚灯

用澄明度检查装置，照度1000lx。

3.硫酸肼和乌洛托品

均应符合药典的规定。

4.浊度标准贮备液的制备

称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6h；取此溶液与等容量的10％乌托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

表3-5　浊度标准液制备表

5.浊度标准原液的制备

取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法操作规程，在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48h内使用，用前摇匀。

6.浊度标准液的制备

取浊度标准原液与水，按比例配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

五、检验步骤

1.检视

除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较；或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

2.复视

在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将浊度管交换位置后再行观察。

六、记录与计算

应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。

七、结果判定

比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准级号的，则判为不符合规定。