澄明度检查

第三节　澄明度检查

一、概念

以日光灯为光源，在伞棚式装置下，以不反光黑色为背景，用目检视溶液是否澄明的一种方法。是判定兽药质量的重要技术参数。

二、注射液检验

1.检查装置

（1）光源采用日光灯。无色溶液注射剂置于光照度为1000～1500lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000lx的位置，用目检视。

（2）式样采用伞棚式装置，单面用。

（3）背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

（4）供试品距离人眼20～25cm。

（5）检查应在室内避光或暗处进行。

2.检查人员条件

（1）视力远距离和近距离测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

（2）色盲测验应无色盲。

3.检查方法及时限

（1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

表3-3　不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限

（2）油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30min，振摇，放冷至20℃～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。

（3）混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。

4.判断标准

按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得超过7.5％。贮存期的注射剂不合格率不得超过10.0％（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得超过12.5％）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试。符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准使用。

三、特殊品种

葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。

右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。

枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。

乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。

四、注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药检查

1.检查装置

检查装置与检查人员条件同注射液。

2.检查方法

（1）注射用无菌粉末在超净工作台内操作。取供试品，擦净容器外壁，用适当的方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂（溶剂中无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。

（2）无菌粉末原料药在超净工作台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定，分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使其完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。

3.判断标准

（1）注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶（支），按上述规定检查。

抗生素粉针剂每瓶（支）供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过表列规定。

表3-4　抗生素无菌粉末澄明度判定表

化学药粉针剂每瓶（支）含短于0.5cm的毛和100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时，应另抽供试品10瓶（支）复试。初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶（支）复试，应符合规定。

（2）无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个，其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛和100～ 200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。

五、滴眼剂

1.检查装置

除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂置于光照度2000～4000lx的位置，用目检视外，其余同注射液。

2.检查人员条件

同注射液。

3.检查数量

检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4.检查方法

取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。

另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。

5.判断标准

按以上装置及方法检验。除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛和500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8％；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10％。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。合格范围内发现不合格的药品，应逐支剔除。

六、关于判断标准的说明

1.关于白点、白块等异物名词概念

（1）白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

（2）白点指不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。

（3）微量白点50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。

（4）少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。

（5）微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

（6）异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

（7）特殊异物指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

2.关于安瓿粉针剂

安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时带进的玻璃屑，检查澄明度时，不计入玻璃屑数内。

3.关于小瓶装粉针剂

小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。

4.轻微浑浊情形

每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。

5.异物判定

粉针剂异物毛、点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。该对照标准经农业部兽药典委员会审定，由中国兽医药品监察所制备供应。