的适用范围和目的

一、GB 9706.1的适用范围和目的

GB 9706.1等同采用国际电工委员会IEC 601-1-1988《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》（第二版）及其第一号修正（1991-11）

1．适用范围

本标准适用医用电气设备，本标准主要涉及安全问题外，也包括一些与安全有关的可靠运行的要求，未考虑设备预期生理效应所导致的安全方面危险。

2．目的

安全通用标准规定了对医用电气设备的安全通用要求，并作为制定医用电气设备专用安全要求的基础。

3．与专用安全标准的关系

（1）专用安全标准优于通用安全标准，也就是说专用安全标准（或产品标准）可以：

①不加修改地采用通用标准中的某些条款；

②不采用通用标准的某些章条或它们中的一部分（在不适用时）；

③以专用安全标准的某章或某条代替通用标准的相应某章或某条（或它们中的一部分）；

④任何补充的章条。

（2）同时也可以包括以下几点：

①提高安全程度的要求；

②比通用标准的要求降低的要求（在确保安全性的条件下）；

③关于性能、可靠性、相互关系等要求；

④工作数据的准确度；

⑤环境条件的扩展和限制。

4．并列标准

在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于：

①一组医用电气设备（例如放射设备）；

②在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性（例如电磁兼容性）。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。

对于医用电气设备，企业必须执行通用标准。安全标准和其他标准在执行上一个显著的不同点，就是安全标准的强制执行，这在《中华人民共和国标准化法》已做出明确规定。因此，对于那些不属于通用标准适用范围的医用电气设备或相关的设备应参照有关IEC国际标准执行。由于通用标准对电气设备的安全要求较为严格，因此在无对应IEC或国家标准的情况下，要求各企业、检测人员执行通用标准，以保证产品的安全。

在IEC 601-1的并列标准——《医用电气系统安全要求》中就明确规定：在患者环境内使用的设备应符合通用标准同一安全等级的要求。在患者环境外使用的设备应符合国家安全标准中非医用电气设备相应的安全等级要求。