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口腔医学专业文献学术价值的解读

时间:2022-06-28 百科知识 版权反馈
【摘要】:循证医学的核心思想是任何医疗决策的制定均应立足于客观的科学研究依据。从临床的角度,医师应该将自己的个人经验与现有的最佳科学证据相结合,依据患者的客观条件和主观愿望,为其制定最优化的治疗决策。Cochrane口腔组设在英国曼彻斯特大学牙科医院口腔教育中心,工作目标是为口腔、牙齿和颅面部疾病和畸形的预防、治疗和修复提供服务。Cochrane口腔组迄今已协作完成了后牙错正畸治疗、口腔扁平苔藓的治疗等课题,还有更多的研究正在进行中。

口腔医学领域中每年发表海量的学术论著,除了原著性质的文献外,也包括一些“二次研究(各种综述、指南、经济分析、决策分析和系统评价等)”。阅读时除了要针对自己的问题从中检索出切题者,更重要的是用循证医学方法解读评估这些文献的价值。应该抱着批判态度(即所谓“critical reading”),检验其研究设计是否合理?研究的质量如何?研究结果是否达到预期目的?从而去芜取精,摒除干扰,汲取营养,指导自己的临床实践。

(一)循证医学理念方法

循证医学的核心思想是任何医疗决策的制定均应立足于客观的科学研究依据。从科研的角度,应该通过设计严谨的方案摒除干扰和偏倚,为科学知识库提供证据。从临床的角度,医师应该将自己的个人经验与现有的最佳科学证据相结合,依据患者的客观条件和主观愿望,为其制定最优化的治疗决策。

总部设在英国牛津的Cochrane联盟是一个国际性组织,其目标是建立最新的卫生健康资料数据,为系统性搜寻分析提供方便,需要者可以通过互联网与之取得联系。Cochrane联盟的历史可以追溯到1972年。当时,一位英国的流行病学医生Archie Cochrane发表的Effectiveness and Efficiency一文中,强调应该用科学的证据而不是直觉,也不是专家的观点、经验或传统来指导临床实践。1992年成立的Cochrane中心,为所有医疗卫生工作者提供系统性分析服务。其后,这种方式引起了全球医学界的兴趣,在各个主要国家(包括中国)先后设立了类似的机构。1993年在牛津成立了国际Cochrane协作网,其目的是收集临床医学各专业和亚专业的全世界临床研究结果,进行系统评价/Meta分析,发表结果,为医疗实践和卫生决策提供科学依据,为实践循证医学提供“证据”。

Cochrane口腔组(Cochrane Oral Health Group)设在英国曼彻斯特大学牙科医院口腔教育中心,工作目标是为口腔、牙齿和颅面部疾病和畸形的预防、治疗和修复提供服务。Cochrane口腔组迄今已协作完成了后牙错正畸治疗、口腔扁平苔藓的治疗等课题,还有更多的研究正在进行中。

(二) 阅读评价口腔医学专业文献的要点

尽管在循证口腔医学理念的影响下,许多研究工作从设计到论文撰写均采取了科学严谨的方法,但受到种种主观客观条件限制,更多口腔医学专业文献的仍然存在不同程度的缺陷,特别是较早年代的论著更是如此,在阅读时需要予以注意。

1. 对于研究方法的评价 首先浏览文献的摘要部分,评价其方法学是否合理?有无明显偏倚?初步判断其研究方法成立的前提下,进一步阅读研究细节和结论,应注意的主要问题如下。

(1)针对的问题:研究的临床问题是什么? 暴露因素(或危险因素)和干预措施是什么?

(2)设计方案:研究的性质是什么?样本数量是否充分?样本的纳入和排除标准是否合理?干预或试验性质的研究是否设有对照组?是否将研究对象随机分组?

(3)研究实施:注意在实验步骤中的细节①保障内在正当性的控制措施;②结果测量的真实性;③随访时间的长短;④数字计算是否准确;⑤统计学方法是否运用恰当,对统计学显著性差异是否进行了验证等。

(4)得出的结果是什么? 是否包括了全部研究对象? 与以往同一题材研究结果的对照。

(5)对于临床实践的指导意义如何? 对于解决自己的问题有何帮助?

通过分析这些因素,可判断该研究的实用性以及对于自己要解决问题的相关性。

2. 对研究论证强度的评价 口腔医学原著性质的文献可分为描述性和分析性两类。描述性研究有个案报告、横断面调查报告等形式,提供临床观察到的现象,描述暴露因素的水平与健康结局的模式和趋势,由此推论出某种假说。分析性研究的主要目的是检验暴露因素与疾病或其他健康结局之间因果关系的假说,又可以分为观察性质的(如病例-对照研究、队列研究等)和干预或试验性质的(如随机对照试验、非随机临床对照试验、口腔双侧自身对照研究等)。

原著研究的论证强度(可信性)是不同的,可根据其设计方案及对偏倚的易感性排列。总体来讲,干预或试验性质的研究论证强度高于观察性质的研究。而在干预或试验性质的研究中,受偏倚影响相对最小的设计是随机对照试验的系统评价(systematic review of randomized controlled trial),其次是随机对照试验(randomized controlled trial),而非随机对照试验(non-randomized controlled trial)相对较易受偏倚影响。

观察性研究总体来讲论证强度低于干预或试验性质的研究,其中受偏倚影响相对较小的是队列研究的系统评价(systematic review of cohort study),以下依次为队列研究(cohort study)、 病例-对照研究(case-control study)、横断面调查(cross-sectional survey)和系列病例报道(case series report),个案报道(case report)的论证强度最低。

应该指出的是,针对不同的问题有不同的适用研究设计方案,随机对照试验虽然对偏倚的易感性最低,但在一些情况下可能并不可行或不符合伦理标准,研究者需要选择虽然论证强度较低但更合理乎情的设计方案,读者应该充分理解。

3. 对研究质量的评价

(1)正当性的评价:应用相同研究设计方案,在具体实施过程中也会存在质量差异。因此在阅读文献细节时应特别注意研究的正当性,尤其是内在正当性[(internal validity)指在具体实施条件之下研究结果接近真值的程度],即该研究在实施过程中,是否已将系统误差(偏倚)降至最小。外在正当性(external validity)指研究中观察到的效应适用于类似的外部环境的程度,即该研究的推广应用价值如何,是否可以应用于研究对象以外的其他人群。但如果内在正当性不存在。评估外部正当性也就没什么意义了。

(2)偏倚的评价:影响研究结果的内在正当性的重要系统误差主要有选择性偏倚、实施偏倚、测量/检出偏倚和失访偏倚四种。阅读文献时应注意研究者是否意识到这些偏倚并采取了必要和有效的控制措施。

①选择性偏倚(selection bias):指在选择有代表性的研究对象时发生偏倚,这与所纳入的研究对象的特征有关,或是与研究对象被选择暴露于何种因素下有关。回忆性偏倚(指具有不良健康结局的研究对象与无此情况的研究对象相比,在回忆是否暴露于某危险因素时,更容易倾向报告偏高的暴露的倾向)通常也被归类为选择性偏倚。观察性研究(如队列研究、横断面研究以及病例-对照研究)比较容易受到选择性偏倚的影响。干预性研究通过随机将研究对象分配到不同的治疗组,可以使选择性偏倚的影响降至最小。

②实施偏倚(performance bias):指在干预措施的实施过程中,除所比较的措施外还向试验组和对照组提供了其他不同措施所造成的系统误差。这种措施的差异往往不是主观故意,而是出自研究对象或研究者的潜意识行为。因此采用单盲(受试对象不知道接受了哪种处理措施)或双盲(受试对象与观察者都不知道处理措施分配方案)方法有利于最大限度地降低实施偏倚。

③测量/检出偏倚(measurement/detection bias):同样是由于研究对象或研究者的潜意识行为,当所评估的结果是主观感受(如疼痛、麻木等)时往往出现过高估计治疗组疗效的倾向,要对治疗实施盲法处理有时是不可能的,可采用盲法评估结果将不同组测量结果的检出偏倚降至最小。

④失访偏倚(attrition bias):指试验组或对照组中的研究对象在退出、无应答、剔除等方面存在系统误差。为了使失访偏倚最小化,除了认真严格进行随访外,在分析结果时应包括全部研究对象,并采用治疗意向分析法。即无论研究对象是否中途退出,是否完全依从试验方案或是否接受其他的干预措施,都应当按照研究对象最初入组时情况进行分析。

(3)样本量的评价:在评价一项研究的实施质量时,应考虑到样本含量的大小。在评估临床试验时,大样本的研究被认为质量较高,因为它有更高的统计学效能,可以对结果做出更加可信的估计。但对于观察性研究并不总是样本越大越好。与小样本研究相比较,在大样本研究时,研究者不可能有足够的精力仔细研究暴露因素、预期结果的特点以及混杂因素。

(4)随访时间的评价:在所有的前瞻性研究(如队列研究,临床对照试验)中,随访时间应该足够长,以便充分显示疗效以及疗效的维持。例如在正畸治疗中复发是个重要问题,因此在设计研究方案时应该安排在治疗完成或保持阶段结束后仍随访足够长的时间。

(5)结果测量的评价:注意结局是如何测量的?是否考虑到了所有重要的结果?评估结果的具体方法是什么?以及对此方法的正当性(测量方法真实反映实际结果)和可靠性(在其他同类研究中重复应用此方法测量,得到相似结果)的评估。

4. 对研究结果的评价

(1)此项研究是否有助于解决自己的问题:并不是所有研究结果都适用于自己的临床实践。即使某项研究是针对自己感兴趣的治疗措施、暴露因素和结果,仍有许多因素妨碍自己在实践中运用研究结果。主要的影响因素往往来自所治疗的人群特征差别太大,或是治疗措施的成本太高,或是需要培训掌握新技术的人员,以及需要对病人治疗结局进行额外监测等。

(2)研究中是否正确地使用统计学手段:研究中应当运用恰当的统计学方法,尽管在发表的文章中很难鉴别其正确与否,至少应该评估主要结果差异是否达到统计学显著水平,常用的表示方法为P值和可信区间。但是需要指出,并不是所有在统计学上有显著性差异的结果就一定具有临床意义。

(3)研究结果是否得到充分展示:注意结果部分是否对应展示了在方法部分提出的全部问题? 结果部分未回应全部问题除了可能因为文章发表篇幅有限,更可能是因为作者的疏忽、资料数据不完整、部分结果不为作者本人(或与发表过程有关的其他人)所愿意接受。这些会导致出版偏倚,即发表的总是具有阳性结果的文章。

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