实验室防水质量检测标准

在实验室质量管理中,室间质量评价越来越受到临床实验室的重视。室间质量评价(external quality assessment,EQA)是多家实验室分析同一标本,并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果,依次评价实验室操作的过程。室间质量评价也称作能力验证,根据ISO/ IEC导则43:1997能力验证(proficiency testing,PT)定义为:通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动,它是为确定某个实验室进行某项特定校准、检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动称为实验室间比对。

室内质控的主要目的是观察分析方法的日间精密度。在分析方法固有的精密度和准确度范围内,虽然能观察系统和偶然误差,但分析方法固有的系统误差常无法察觉,所以质控图的平均值及“允许误差”包含未察觉的系统误差在内的数值。这种未察觉的系统误差只能用室间质评的方法发现。因此,室间质量评价活动与室内质控相互补充,前者主要是进行实验室之间比较。室间质量评价应在做好室内质控的基础上进行,且不能代替室内质控。

(一)室间质量评价的组织形式、类型及作用

1.室间质量评价的组织形式 室间质量评价的组织形式有局部地区性(如省、市)、全国性和国际性,我国的组织领导机构是国家卫生和计生委全国临床检验中心和省、市的临床检验中心。省、市级临床检验中心负责所属地区的室间质量评价活动,全国临床检验中心除管辖省市的室间质量评价活动外,还组织全国参加国际性室间质量评价活动。我国EQA起步于20世纪70年代末,主要由国家卫生和计生委临床检验中心和各省、市、自治区的临床检验中心组织开展工作,其组织形式主要有2种。

(1)调查方式评价:这是EQA最常用的方法,由组织单位定期向参加单位发出质量评价活动通知并发放申请表,由拟参加单位填写并按规定交纳质评费用后可成为正式参加单位。在进行EQA时,由组织单位将相同的质评物按期发给各参评实验室,接到质评样本后,根据组织单位的EQA计划在规定时间对样本进行测定,并将结果报送EQA组织单位,组织单位对各实验室的检测结果进行评价,并将评价结果及建议再反馈给各参评单位。

(2)现场考查评价:事先不通知被评单位,临时派观察员到被调查的实验室,指定该室用常规方法随同病人标本一起对已知值或已知结果的样本做规定项目检验,评价其检测水平。

2.室间质量评价的类型 室间质量评价依据被测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化。大部分室间质量评价具有共同的特征,即将1个检测系统与其他1个或多个检测系统所得结果进行比对。在某些计划中,参加比对实验室中的1个可能具有控制、协调或参考职能。室间质量评价计划通常分6种类型:实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划。我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为检测计划,已知值计划和分割样品检测计划也可在实验室应用。

3.室间质量评价计划的目的和作用 室间质量评价作为一种质量控制工具可帮助实验室通过分析实验中存在的问题,采取相应措施提高检验质量,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。

(二)室间质量评价实施与改进

1.室间质量评价工作流程 EQA的工作流程分为组织者内部工作流程和参评实验室工作流程两部分。

(1)组织者内部工作流程:包括质评组织的计划和设计、邀请书的发放、质控品的选择和准备、质控品的包装和运输、检测结果的接受、检测结果的录入、检测结果的核对、靶值的确定、报告的发放和与参加者的沟通等。每个被调查的质评项目每次活动至少5个样本,其浓度包括高、中、低三个浓度。

(2)参评实验室工作流程:包括接受质控品、收到质控品后将接收单传真给组织者、按规定日期检测质评物、上报检测结果、查收组织者的评价报告、分析评价报告、决定是否采取纠正措施、评价采取措施的效果等。

2.参评实验室对质评物的检测要求 参加EQA的实验室必须根据组织者的要求对质评物进行检测,主要内容如下。

(1)根据组织者的要求,按时进行检测和报告的发送,既不要提前,也不可推迟。

(2)检测质评物的条件必须与检测标本的条件完全相同,包括样本处理流程、检测方法、试剂、环境、人员等,不准有任何特殊对待,更不能反复多次测定后推定一个值报告。

(3)在对质评物测定时,应详细记录每一个步骤,包括样本的处理、检测系统的运行环境、所用方法、试剂、质控品、质控数据、质控图趋势等,作为实验室室间质量评价回顾总结和质量管理体系记录的重要资料。

(4)向EQA组织者报告检测结果前,不得与各实验室互相交流测定结果,更不得修改本实验室的测定结果或将组织单位发放的质评物交其他实验室代做。

(5)实验室主任和样本检测人员必须向EQA组织者提供的质评表上签字,表明室间质量评价的样本是按常规标本处理和检测,没有违反EQA组织者的相关要求。

3.质量评价结果反馈信息分析 目前,我国国家卫生和计生委员会临床检验中心组织的EQA内容有常规化学、脂类、心肌标志物、凝血、核酸检测及尿液化学分析等46个类别100多个项目,不同的调查内容有不同的反馈形式。参评实验室在接到组织者的反馈意见后要认真分析,即使是成绩合格的检验项目,为保持或取得更好的检验质量,实验室仍要组织专业人员分析,观察本室每个被调查项目中各个浓度的测定值与靶值偏差的大小,检测结果是否在靶值的一侧,某些结果是否已接近控制限、是否存在趋势性变化等。即使调查值均在允许误差范围内,但都在靶值的一侧,其准确度也发生了系统偏差,实验室可以根据该结果对检测系统进行微校准,提高本室检验结果的准确性。对质评成绩不合格的参评项目,实验室管理者要组织有关人员进行讨论,仔细阅读记录文件,认真分析偏差产生的原因。

(1)核实原始数据:上报的数据是否有计算或抄写错误。

(2)核实EQA样品:EQA样品的质量是否发生了改变,样品在运输、保存、处理和使用过程中是否按规定要求进行。

(3)分析检测环境:分析检测系统的运行环境,如温度、湿度、水质、电源、干扰等因素是否完全符合检测系统的运行要求。

(4)分析检测过程:对检测系统的各组成要素,特别是主要要素逐一进行排查,如试剂、标准物、消耗品、反应系统等是否有影响检测结果的因素,室内质控状况如何等。

(5)对工作人员的操作技术进行分析。

对于多次多项EQA成绩不合格,或成绩时好时坏很不稳定的实验室,实验室管理者不仅要从以上内容中找原因,还要从管理上找原因,如:①工作人员的数量和能力是否能够满足实验室需要。②检测系统是否具有完整性和有效性。③日常工作中室内质量控制是否能够按规定程序运行,精密度是否达到规定要求,失控后是否及时采取有效的纠正措施。④检测仪器是否按照规定的时间和要求校准,并进行有效维护。

通过查找原因,采取相应的改进措施,建立一套整改和评价本室工作质量的体系,使检验质量得到提高。