实验室质量控制的标准操作规程

实验室检测的质量控制是保证受试者检验结果和报告准确性、可靠性的关键，也是药物临床试验是否成功的关键。实验室质量控制的要素主要包括以下方面：设施和环境，检验方法、仪器及外部供应品，操作手册，方法的建立和确认，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准检验，室内质量控制，室间质量评价，纠正措施，质控记录。由此可见，实验室检测质量的控制是临床试验质量控制的重要组成部分，贯穿于整个临床试验过程。为了保证受试者检验结果和报告的准确性、可靠性，应制定实验室质量控制的标准操作规程。其主要内容包括：

1．实验室应具备一定数量的、符合资质要求的实验室检测人员。

2．实验室应具备有助于检测活动正确实施的设施和环境条件，如照明、能源、通风、温湿度、生物消毒等。

3．选用的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品应保证检验结果准确、可靠。

4．所有的检验方法都应有符合实际工作情况并为操作人员熟悉和遵守的操作手册，操作手册需经实验室负责人批准，并签字和注明日期，更新时应重新签字。

5．所有的检验方法都应符合相应的方法学评价要求，在检测标本前应对方法的准确度、精密度、特异性和灵敏度进行确认，必要时对报告范围、参考值等进行确认。

6．定期对仪器和检测系统进行维护，建立仪器和检测系统的维护记录，定期接受计量检定机构对天平等计量设备的校验，并保留校验证书。

7．定期对仪器和检测系统进行功能检查，并建立功能检查记录。

8．至少6个月或在出现下述情况时进行一次校准：①改变试剂种类或批号；②对仪器进行了大的预防性维护或更换了重要部件；③质控结果出现异常趋势或偏移。

9．进行室内质量控制以监测方法或检测系统的稳定性，间接评价检验结果的精密度和准确度。

10．参加国家卫生部或省市级临床检验中心组织的室间质量评价，并保留室间质评证书。

11．建立纠正措施的政策，确保实验室出具的检验结果准确可靠，并对纠正措施进行记录。

12．所有质控活动都应有完整记录，并建立质控记录的管理程序。