室间质量评价(external quality assessment,EQA)是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程,也被称作能力验证。
一、室间质量评价的类型
室间质量评价通常分为6种类型,即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划。常用的有前三种。
1.实验室间检测计划 我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划。是由组织者选择质量控制品种,同时分发给参加计划的实验室进行检测,完成检测后将结果返回室间质量评价组织者,与靶值或公议值比对,以确定本实验室该项检测水平与其他实验室的异同。
2.分割样品检测计划 分割样品检测计划是指在临床实验室中将样品如新鲜血分成两份或几份,每个检测系统分析每种样品中的一份。通常在两个或两个以上的少量实验室中进行,也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。
与实验室间检测计划不同,分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加,主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行,如急诊检验和常规检验血细胞分析仪或生化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。
3.已知值计划 已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值,该检测物品被发放给其他实验室后,将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。
二、室间质量评价计划的目的和作用
1.识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力,客观地反映出该实验室的检测能力。
2.识别问题并采取相应的改进措施,帮助实验室确定自己在参评实验室中检测水平的高低,如果自身检测结果与靶值或公议值有显著差异,则需认真分析每一个实验过程,找出存在的问题并采取相应的改进措施。以下是导致室间质量评价失败的几个主要原因:
(1)检测仪器未经校准和有效维护。
(2)未做室内质控或室内质控失控。
(3)试剂质量不稳定。
(4)实验人员的能力不能满足实验要求。
(5)上报的检测结果计算或抄写错误。
(6)室间质评的样品处理不当。
(7)室间质评样品本质存在质量问题。
3.改进分析能力和实验方法。在拟改变实验方法和选购新的仪器时,室间质评的信息可以帮助实验室做出选择,确认更准确、更可靠、更稳定的实验方法和(或)仪器。选择新的检测系统时,可做如下操作:
(1)找出多数实验室用的检测系统。
(2)比较不同系统的靶值或公议值,比较不同系统内参加实验室间的变异系数。
(3)调查了解不同实验室检测系统的区别。
4.确定重点投入和培训需求。若多次检测结果与预期结果不符,说明该实验室在该检测上存在问题较多,需要予以更多的关注和加强培训。
5.实验室质量的客观证据。证明实验室质量和已利用其作为质量保证的手段之一,并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。即使室间质评成绩不理想,若实验室分析了实验过程,查找问题,采取改进措施并加以记录,也可以作为检验质量保证举证的有利证据。
6.支持实验室认可。可以补充实验室认可时评审员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足,是实验室认可中所需的重要依据。
7.增加实验室用户的信心。可以反映实验室检测水平的高低,鼓励医师和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗。
8.实验室质量保证的外部监督工具。
三、室间质评计划的成绩要求
1.每次活动每一分析项目未能达到80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩(细菌学专业除外)。
2.每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。
3.未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩,该次得分为0。
4.在规定的回报时间内,实验室未将室间质评的结果回报给室间质评组织者,将定为不满意的EQA成绩,该次活动的得分为0。
5.对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩,实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施,必须有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存2年以上。
6.对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩(细菌学专业除外)。
7.所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。
四、室间质量评价中实验室分析项目的评价
根据下列六点评价实验室结果的准确度。
1.为了确定定量测定项目实验室结果的准确度,室间质量评价计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致,或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。
2.对于定量的分析项目,室间质量评价计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一个分析项目的结果。对每个结果确定了靶值后,通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的准确性。
3.定性试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。
4.对于细菌学则考虑是否正确的鉴定,是否正确的药敏结果。
5.对每次EQA调查,针对某一项目的得分计算公式为:
6.对评价的所有项目,其得分计算公式为:
五、室间质评回报结果的分析处理
室间质评结果不及格原因分析应从以下几个方面进行调查。
1.书写误差 检查室间质评结果原始数据,核对上报表,分析是否由于书写误差造成不及格结果。
2.方法学问题 检查是否存在方法学问题,包括以下情况:未按要求对仪器性能进行评价、未按要求进行仪器的定期维护和保养、不正确的仪器校准、标准品复融或保存不当、试剂保存不当或过期使用、仪器未调好、操作不规范、仪器数据处理功能出现问题、标本的携带污染、加样器未校准到可接受的精密度和准确度、仪器问题质控未能检出、试剂质评结果不在试剂的线性范围内、仪器管道堵塞、温浴时间不正确等。
3.技术问题 检查是否存在技术问题,包括以下情况:室间质评物复融不恰当、室间质评物复融后没有及时检测、检测时顺序放置错误、室内质控失控仍发出结果;质控在控但显示出检测结果存在趋势性问题、不适当的控制限和质控规则、稀释不准确、分析没按操作程序进行等。
4.室间质评物的问题 基质效应、非均匀性试验物、细菌污染或溶血等。
5.室间质评评价问题 分组不适当、靶值不适当、评价范围不适当、室间质评组织者不正确的数据输入等。
针对以上问题,查找原因进行整改,再将室间质评物进行检测,并与回报的室间质评结果进行比对,合格后填写《室间质评分析报告》。
六、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质量评价标准(表1-1-2)
表1-1-2 国家卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质量评价标准(部分项目)
(续 表)
(续 表)
(李贵霞 李书君 冯志山)
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