实验室认可标准

(一)国际标准化组织的实验室认可标准

1.ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 该标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,适用于所有从事检测和(或)校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

(1)ISO/IEC 17025的发展:ILAC于1978年起草了“检测实验室基本技术要求”的文件,并将此推荐给国际标准化组织(ISO)。1982年发布第二版,即ISO/IEC导则25:1982《检测实验室基本技术要求》,1990年又按“1988年ILAC会议”提出的进一步修订导则25的要求,本着提高指导性的原则进行了大幅修改,同年发布ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的通用要求》,它涵盖了ISO 9000管理方面的内容。经过进一步的修订,1999年12月15日发布ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,2005年5月15日修订的《检测和校准实验室能力的通用要求》发布。

(2)ISO/IEC 17025的内容:ISO/IEC 17025:2005分7个部分,即前言、范围、引用标准、术语与定义、管理要求、技术要求及附录和参考文件。主要部分是管理要求和技术要求。管理要求分15节,主要包括组织、管理体系的建立,持续改进和审核评审等,技术要求分10节,主要包括人员、设置与设备、方法与结果等。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

2.ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》

(1)ISO 15189的发展:17025 ISO/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然附录B中包含基于特定行业的导则,但是国际标准化组织/临床实验室检测和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC212)的第一工作组在1995年开始起草ISO 15189。实验室专家和美国国家标准协会(ANSI)秘书处挂靠机构NCCLS(以前称为临床实验室标准国家委员会)积极参与标准的起草,最终在很大程度上与ISO 17025:1999一致的国际标准最终草案(FDIS)版本于2002年11月获得一致同意,并在2003年被批准通过。

ISO 15189认可依据认可准则协调统一实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等,建立全面的实验室质量管理体系,以提高实验室的技术能力和整体管理水平,保证检验报告满足用户的要求;同时严格的规范化管理,降低医疗纠纷风险,将质量控制提高至消除潜在差错的预防控制阶段。

(2)ISO 15189的内容:2008年6月16日颁布的CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》可分为6个部分:范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求、技术要求、附录。附录分别为:附录A:与ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:2005的对照、附录B:实验室信息系统(LIS)保护的建议、附录C:实验室医学伦理学,主要内容为管理要素和技术要素,内容见表8-2:

表8-2 ISO 15189要素内容

(续 表)

3.ISO 15189和ISO/IEC 17025的区别 两者均分为管理要求与技术要求两大部分,不同的是:ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”“检测溯源性”“抽样”“样品处置”等要素在ISO 15189中不再以要素形式列出,后者考虑到医学实验室的特点,淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求,加入了“检验前程序”“检验程序”和“检验后程序”3个过程,着重于患者结果的解释、沟通和咨询,新增了两个附录,附录B:实验室信息系统(LIS)保护的建议、附录C:实验室医学伦理学。

其他相关认可标准见表8-3:

表8-3 其他相关认可标准

(二)美国的实验室认可

1.简介 在美国,由官方授权的国家实验室认可机构成立于1976年,最初只对校准实验室认可,1988年逐步开展了检测实验室的认可。与临床实验室有关的认可组织主要有美国病理学家协会(CAP)、健康组织认可联合会(JCAHO)、临床实验室认可和教育协会(COLA)等。他们均属民间的非营利性组织,均制定了各自组织的认可标准,具有一定的独立性。

2.美国病理学家协会的实验室认可计划 美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)应美国联邦政府要求于1962年成立实验室认可计划(Laboratory Accreditation Program,LAP),成立的目的在于即由认可计划制定的条文及规范(standard&manual &checklists),由训练合格的评审员(inspectors)对医学实验室进行同行标准的(Peer-review)认可,使医学实验室的品质保证(quality assure&quality improve)均能达到病患护理(Patient care)所要求的品质,进而通过不断地再教育(Education)过程使医学实验室的水平不断获得提升。截止到2010年底,LAP认可已经在全世界超过50个国家的7000个实验室实施。

(1)CAP认可的检查内容:CAP认可的检查过程有3个基本文件,即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(Inspector’s Summation Report,ISR)。

(2)实验室认可标准:标准Ⅰ与人员资质、职责有关;标准Ⅱ是有关实验室的硬件设施和生物安全;标准Ⅲ是关于质量,包括室内质控、室间质评、仪器维护等;标准Ⅳ是检查的要求,包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。

(3)实验室认可检查细则(checklist):CAP的实验室认可计划提供了以下检查细则:实验室一般要求,是对整个实验室和各专业的基本要求,包括能力验证、质量管理、室内控制、标本和报告、水质与玻璃器皿、方法验证、人员、IT信息系统、安全、环境等;实验室学科要求,针对每个认可实验室学科的项目设置提出特定的检查要求。所有要求均以问题的方式提出,分别以修订时间(若为新增)、主题、严重程度(Phase II或Phase I)、问题、说明、参考文献的形式呈现。

(4)CAP认可精神:

①自愿性。参加的实验室采取自发性,其参加动机在于提升病患服务品质并继续加强、提升实验室品质。

②同行比对。实验室的等级是依据实验室检验业务种类多重而复杂、检测量的特殊性来做区分,可作为同等大小的实验室间互相评比。

③教育。CAP会不定期举办各种和认可相关的教育训练,帮助实验室提升各种品质管理的能力和收集相关的资讯,另外通过与同行的比对,获得其他实验室累积经验的传授、分享达到教育成长的机会。

CAP认可的目的在于使受认可的实验室达到优良实验室的标准,同时由认可实验室的品质及其改进的所有层面来提升实验室对病患服务的满意度。

(5)CAP 15189:目前欧盟认可合作组织(EA)和国际实验室认可协会(ILAC)以ISO 15189为标准来认可医学实验室,虽然目前允许实验室在ISO 15189和17025之间做选择,欧盟认可合作组织实验室医学工作组最近坚持ISO 15189作为首选。而在美国,仅有少数医学实验室遵循国际质量管理标准,即不像其他国家一样只有单个的认可体系被政府所接受,有一些不同的认可活动由非政府的代理方所代理,如CAP。

CAP认为嵌入15189体系将对实验室实现优质的质量管理体系目标有更多的帮助,为此CAP成立了CAP 15189委员会,通过该委员会能够为客户提供两条清晰有区别但也有联系的认可项目:CAP的LAP(Laboratory Accreditation Program)认可项目和CAP 15189认可项目,CAP 15189认可项目可以适用于美国本土实验室,也可适合于其他国家致力通过ISO 15189:2007的医学实验室,但前提是该医学实验室通过了CAP LAP认可项目;同时,由于ISO 15189没有完全履行美国联邦的管理要求,属于对CLIA’88的补充,所以还不能代替CAP LAP认可项目。

(三)实验室认可步骤

实验室认可过程

(1)申请阶段:实验室若具有明确的法律地位,符合认可委的认可要求,也愿意履行相关的义务及遵守相关条款规定,体系运行至少6个月,至少进行过一次内审和管理评审,即可向CNACL提交书面的认可材料,包括认可申请书、实验室法律地位的证明材料、人员组织框架图、实验室平面图、质量手册及程序文件、检验报告样本拟申请项目清单、人员设备信息、能力验证成绩及拟上报的授权签字人信息。

认可委秘书处进行一审,若不合格则要求实验室更新后重新递交,申报资料符合要求后,认可委通知实验室,予以正式受理申请。此后,认可委指定评审组长,成立评审组,评审组对材料进行二审,同时征得实验室同意的评审时间,即可安排现场评审。

实验室一旦接到认可的确定时间,应安排布置评审中的所有后勤事宜,如会场安排布置、评审实验室汇报PPT演练等事宜,应保障评审流畅及具有一定的应急能力。

(2)评审阶段:现场评审按照评审预备会→首次会议→实验室参观→现场评审→现场实验→座谈会(有时)→授权签字人考核→评审小组会议→末次会议的顺序进行。

首次会议主要是介绍双方成员、评审目的、强调公正客观原则,并做出保密的承诺、评审日程安排,实验室负责人介绍实验室整体情况,实验室人员确认评审所需资源。

现场试验可由评审组成员自带样本或从实验室抽取样本进行,只有检测值与已有数据一致,数据准确性被确认。

末次会议主要是评审组对评审情况予以说明并宣读观察项及不符合项,宣布现场评审结论,说明评审的局限性和时限性和抽样误差,但评审组尽量使其公正,被评审方对评审结果发表意见并签字。

(3)认可阶段:实验室针对现场评审提出的观察项和不符合项进行整改,连同现场不符合材料、实验室整改材料(不符合项报告、纠正措施、整改前后的证据,通常为文件或照片、预防措施)在3个月内递交认可委,认可委评定工作组根据评审材料做出是否认可的决定。

(4)批准发证:CNAS向获准认可实验室颁发有CNAS授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准认可范围和授权签字人。CNAS秘书处负责将认可的实验室名称、地址、联系人、联系电话、认可状态、证书签发日期、有效期及其被认可范围等信息,列入获准认可实验室名录,予以公布。