什么是知情同意

案例6.1　什么是知情同意?

☞案情简介

某甲，女，住北京郊区某医院妇产科待产，产科检查一切正常。3日后，生下一子某乙。医生对某乙查体时，发现孩子左锁骨骨折，左臂丛神经麻痹。医院给某乙进行了治疗。一周后，某甲出院，医院未向某甲告知某乙的病情，也未向其交代出院后孩子需要继续治疗。某乙出院，在3个月后才到医院复查，并到北京儿童医院治疗。此事经鉴定为二级医疗事故。后某甲将为其接生的医院告上法庭要求赔偿损失。

☞审判结果

经法院主持调解，双方当事人达成协议:医院赔偿某乙伤残生活补助费以及其他各种损失费共计15万元。

☞案例分析

一、知情同意的概念及源起

知情同意(informed consent)，是指患者在取得医生提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的过程。知情同意权是患者自己决定权的最重要的体现。“知情同意”的概念来源于第二次世界大战后的纽伦堡审判，审判中揭露了纳粹医生强迫受试者接受不人道的野蛮实验的大量事实。在审判后通过的《纽伦堡法典》中规定，人类受试者的自愿同意是绝对必要的，应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干涉;应该使他对所涉及的问题有充分的认识和理解，以便能够作出明智的决定。这要求在受试者作出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的;进行实验的方法和手段;可能发生的不方便和危害，他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。^[1]纽伦堡审判后，知情同意逐渐成为医患关系中最受人注意的原则之一。

二、医生的说明义务

患者知情同意的前提是患者从医生处获知有关疾病病情、可选择治疗方案以及每一治疗方案的利弊后果这三方面信息。对这些信息进行扩展一般应当包括:疾病的状况、建议治疗程序的性质和可能伴随的危险、成功的可能性、如不采取治疗的后果、其他可选择的治疗方案的利处及限制，还应包括有关医护人员的背景、治疗费用、饮食限制、监管要求、对生活和工作可能产生的影响等具体内容。如果医生给患者建议一种新的药物，应告知患者这种新药为什么是必要的、为什么要更改处方、可能的副作用、可选择的手术或非手术的其他治疗方案的可行性及利处。患者应知悉治疗的信息，对患者来说是权利，对医生而言则是医生的充分说明的义务。患者想知情的信息，至少应当包括如下内容:

1.患者有权知道医疗机构的名称及如何就诊，因此，医疗机构应将其开业执照、诊疗时间、诊疗规则等悬挂在明显处所。以医疗规则来说，如挂号程序、候诊、就诊、检验、领药与办理住院出院等规定，宜公告周知，由患者参照办理。又如遇空袭、火灾、地震或暴徒入侵时，如何避难逃亡等紧急应变措施，亦需让患者知道，以备不时之需。

2.患者有权知道医师的姓名、职称，以为建立信任医师的凭证，故医师需佩带名牌或服务证，除可当通行证外，亦可提供患者认识医师的基本资料。

3.患者有权知道医药收费标准的明细，以判断费用是否合理。如为超收，则可要求退费。故医疗机构收取医疗费用，应依患者要求，制给收费明细表及收据，并应备置收费标准明细表供患者查阅，医疗机构最好将收费标准明细表公告，让患者一目了然，暨可做缴费的心理准备，并可做判断收费是否合理的基准，以减少不必要的纠纷。

4.患者有权知道疾病名称、病情、治疗方案、预后情形。医师解说病情时，应用浅显易知的口语、生活用语，不可用艰深难懂的学术用语，以增进沟通的效果。

5.患者有权知道手术原因、手术成功率或可能发生的并发症及危险，医师有说明的义务。例如患者接受颈部脊椎病手术前，医师需详加说明该病况、今后可能的进展、改善的可能性、手术的有效性、可能造成上下肢完全麻痹等危险，医师均应一一说明，让患者了解详情后，再做决定是否开刀。

6.患者有权要求说明用药的方法、有关用药的疗效、副作用、不良反应，以及如产生副作用时，如何应对、用药禁忌等等，医师宜一并告知。

7.患者接受人体试验时，医院应向受试者或其法定代理人说明如下事项:(1)试验目的及方法;(2)可能产生的副作用及危险;(3)预期试验效果;(4)其他可能的治疗方法及说明;(5)接受试验者得随时在开始试验前撤回同意，或试验进行中撤销同意，因此不会承担不利的法律后果。

三、患者的同意

患者在知情的基础上作出的同意，是患者自己决定权的重要体现。同意是医生获得合法授权的合意结果，因此其意思表示必须真实。同意在医患关系中发挥着两种不同的作用:一是法律上的作用，它为医疗提供了合法的理由，没有这种同意的治疗是不法行为。二是临床上的作用，它能获得患者的信任与合作。同意作为医疗合法的理由，有时与传统的伦理原则相矛盾，尤其是当医生的治疗方案对患者无害甚至有利时。例如，患者出于宗教信仰拒绝输血、肢体生蛆的患者宁愿死也不同意截肢、患有不宜怀孕疾病的患者坚持保胎等，在此种情形下，即使在医生看来患者的选择是不明智的，甚至会危及患者的生命，不经患者同意也不能对患者进行输血、截肢、流产的治疗。

(一)同意的能力(competence capacity)

就患者而言，只有具备同意的能力，他所作的同意才可能有效。关于患者同意的能力，或称自己决定的能力，各国的法律都没有一个精确的标准来衡量，它取决于患者理解治疗的性质(nature)和目的(purpose)的能力，包括如接受治疗将对身体所作的处置、不治疗的可能的后果、理解医生对其说明的各种危险及副作用等。理解的水平必须与所作决定的重要性成适当的比例，决定的重要性越大，能力应越高。所以，必须根据个案的具体情况来具体分析。一般认为，精神状况健全的成年患者有自己决定的能力，但这并不等于头脑不健全的成年人和未成年人都没有自己作出医疗决定的能力。

一般情况下，对病情、治疗充分理解的未成年人有作出医疗决定的能力。美国的大多数州都规定不满14周岁的未成年人没有能力对医疗行为作出知情同意，而14周岁以上的青少年，有能力理解治疗方案的，包括它的风险、利处、可选择的其他方案等，有权不经其父母同意而决定接受治疗。这类青少年常被称为“成熟的未成年人”(mature minors)。在部队服役的未成年人、离家自己谋生的未成年人都有权自己作出医疗同意。此外，某几类医疗无论未成年人的状况如何，都不需其父母的同意。这些例外在各州的医疗自主法规中有明确规定，最典型的是未成年人有权同意接受有关怀孕、避孕、性病的治疗及酒精、药物滥用的治疗。有的州还允许未成年人接受精神健康治疗。^[2]

(二)同意有效的条件

就患者而言，必须具备以下条件，所作的同意方为有效:其一，具有同意的能力;其二，理解知情同意的内容;其三，自愿地作出同意。患者具有同意的能力，如前所述，指患者必须有能力理解治疗的性质、目的和效果。这种能力在不同的场合有不同的要求。一般而言，精神健全的成年人、对治疗有理解能力的未成年人、对治疗有理解能力的精神不健全的成年人，都被认为有同意的能力。不具有同意能力的患者作出的同意无效。

如果患者未能真正理解被告知的信息内容则同意无效。这一方面要求医生履行告知义务时，应全面、真实地向患者说明信息，不能出于恶意故意隐瞒信息或对建议治疗的性质作出不实描述。另一方面，也要求医生应用患者理解的语言说明信息内容，如果医生用复杂难懂的语言向文化程度不高的患者解释医学概念，或向说西班牙语的患者讲英语，患者就不会完全理解信息的内容，所作的同意无效。

(三)代替的同意(substituted consent)

当患者没有作出医疗同意的能力时，法律允许患者的亲属或监护人为他作出同意，这就是代替的同意理论。

美国的多数涉及代替的同意的法律都产生于父母子女关系。在很多州，没有决定能力的未成年人的医疗决定权通常由其父母或监护人行使。通常，父母更适合于为没有能力的孩子作出医疗选择，当然父母必须精神健全，有作出同意的能力。父母代替的同意应符合孩子的最佳利益。^[3]

(四)医生治疗特权(therapeutic privilege)

在通常情况下，医师的一般权利常服从于患者的权利是实现患者自由、自治的基本要求。但在极其特定的情况下，需要限制患者的自主权利，实现医生自己的意志，以达到完成医生对患者应尽的义务和对患者根本权益负责的目的，这种权利就称为医生治疗特权。

四、医疗拒绝权

查阅我国现行法律，虽然没有明文宣示医疗拒绝权的存在，但依一般医疗惯例，大家都默认患者有“自动出院”、“放弃C.P.R(心肺复苏术)”的权利。我国台湾地区的“缓和医疗条例”(民国89年6月)明确了绝症晚期患者享有医疗自主权，即包括医疗拒绝权在内。因此，患者不想继续接受医疗时，医师依法尊重其意愿。

当患者决定放弃医疗时，医师应告知其后果可能非常危险，或将加速死亡的来临，或有变成植物人的可能。曾有美国耶和华见证人信徒，以信仰理由拒绝输血而导致死亡，其意愿与决定，仍然受到尊重。最近数年来，耶和华见证人信徒的台湾教友，也陆续发生拒绝输血的案例。台大附设医院、台北马偕医院、台中仁爱医院的医师，碰到这种情况，也只能表示尊重其决定，无法违背其本人意愿。

为使面对“生死关头”有个妥善安排，免得突遭变故，无法表达意愿，以致不知所措。不妨效法美国法制，平时健康时，就立下《生前遗嘱》，以备不时之需。按美国加利福尼亚州1976年通过的《自然死亡法案》，推行《生前遗嘱》，呼吁世人在健康时，以书面预先表示将来病危时，放弃C.P.R等无意义急救;也可预先确立医疗委托代理人，在其昏迷无法表示意愿时，由委托代理人决定执行或放弃C.P.R等急救措施，让患者自然往生。曾出任台北医学院董事长，高雄医学院院长的谢猷臣博士，就曾立下《生前遗嘱》，并经高雄地方法院认可。《生前遗嘱》预先声明，要是不幸得了绝症，一旦病危，请其家属或医师不要用呼吸器等痛苦疗法，让患者自然死亡。这种预先表示放弃医疗等声明，依法应受尊重。^[4]

但是对于强制诊疗关系下的患者(例如患法定传染病、严重精神病)，依法均须接受隔离治疗、强制检查、强制治疗与强制鉴定或强制住院，甚至得拘禁患者，剥夺其自由，以维护社会安全。因此，此类患者不得享有医疗拒绝权。另外，孕妇如拒绝医疗行为存在死亡的危险，为保全其胎儿的生命，也不得拒绝医疗行为。

五、我国现行法律关于知情同意的规定

(一)知情同意的一般性法律规定

早在1994年《医疗机构管理条例》就规定，医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、治疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂在医院的明显之处;医疗机构工作人员上岗工作必须佩带本人姓名、职务或者职称的标牌。

(二)手术、特殊检查和特殊治疗知情同意的法律规定

1994年的《医疗机构管理条例》就规定，医疗机构实施手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条将特殊检查、特殊治疗，界定为下列情形之一的诊断、治疗活动:①有一定危险性，可能产生不良后果的诊断、治疗活动;②由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的检查与治疗;③临床试验性检查和治疗;④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

当然在临床医学实践中，医疗机构往往对下列诊疗活动也会充分告知、征得患者或患者家属的同意:①构成对躯体侵袭性伤害的治疗方法与手段;②需要患者承担痛苦的检查项目;③使用药物的毒副作用和个体素质反应差异性;④需要患者暴露隐私部位;⑤从事医学科研和教学活动的;⑥需要对患者实施行为有限制的。

但是，纵观我国现行法律文件，关于知情同意的规定散在《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》、《病历书写基本规范》等法律、行政法规和部门规章中。由于上述立法存在历史沿革，所以从文字上就会发现关于手术、特殊检查和特殊治疗方面的规定似乎存在冲突，例如:

1.法律中关于手术、特殊检查和特殊治疗知情同意的规定

《侵权责任法》第五十五条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”第五十六条:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”另外，《执业医师法》第二十六条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”

美国1914年就有相关判例，某患者因脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗，术前医院向患者告知该手术可能导致死亡，但未告知可能导致残疾。术后患者残疾，以医院告知不足为由要求损害赔偿，法院判决支持患者的请求。其后各国法律对此都作出相应的规定，也出现了大量的相关判例。美国有统一医疗信息法、病人权利典章等法律，确定了患者的如下权利:有权了解关于其疾病的诊断、治疗及愈后情况;有权了解对其病情的医疗决定及所有治疗建议的措施;有权了解医疗和护理上适宜的替代方法;有权了解实质性的风险;有权了解为其服务的医务人员的身份和职业状态;有权了解结算的总账单的分项和详细解释;有权了解病历、化验等各种与其病情有关的资料。英国通过判例也确立了知情同意原则，荷兰民法典在医疗服务合同中对患者知情同意权作了规定，芬兰在病人权利法中规定了患者有权了解的内容。各国规定的内容基本相似。据日本学者介绍，虽然日本学术界于20世纪60年代就提出了说明义务理论，但作为损害赔偿的诉因在诉讼中得到广泛承认是近些年的事情。目前日本法学界通说认为，说明义务可分为两类，一是为取得患者有效同意的说明义务，日本最高法院昭和56年(1981年)6月19日的一个案例，对说明义务事项作了非常详细的列举，基本上囊括了有关医疗行为的所有细节，为日本以后的此类案件所遵从。二是为回避不良结果的说明义务。对于这项义务日本最高法院认为其判断标准为诊疗当时临床医学实践中的医疗水准，对依当时诊疗水准未确立的内容，医师不负有说明义务。^[5]

关于患者的同意，美国医院法规定，病人有权利通过合理方式参与有关其医疗的决定。如果没有病人或者其合法代表基于充分理解和自愿的同意，不能对病人采取任何诊疗措施。在荷兰，医生要将治疗方案的特征和危险因素、可能存在的副作用、成功的可能性及其他可供选择方法等信息以简单易懂的语言提供给患者，只有在病人同意后才能开始治疗。同时，患者有权中止正在进行的治疗或者要求采用其他方案，医生必须遵从病人的决定。并非一切医疗行为都要征得患者的同意，例如，芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病人到执业医生的诊所打针，就不涉及病人的同意权问题。日本札幌高等法院1981年5月27日及横滨地方法院1982年5月20日就有关于阑尾炎手术案件的判决认为，关于脊髓麻醉的危险性属于一般社会常识，医生不必取得患者专门同意。在日本另外一起案件中，医生手术中摘取了患者右乳房的肿瘤后，又对其左乳房做了病理切片检查出异常，在没有得到本人的承诺下，将其左乳房也切除了。对此案的判决认为，全部摘除女性乳房对于患者来说，从生理机能到外观上都是具有非常重大的影响。为此，被告在摘除原告左乳房手术时，必须重新取得患者的同意。各国还要求患者应当具有同意的能力。在美国，判断患者是否具有同意的能力要考虑患者的信息传达能力、理解能力以及对于选择的逻辑性思考能力和推理能力。^[6]

2.行政法规中关于手术、特殊检查和特殊治疗知情同意的规定

《医疗事故处理条例》第十一条规定:“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”另外，《医疗机构管理条例》第三十三条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

3.部门规章中关于手术、特殊检查和特殊治疗知情同意的规定

《病历书写基本规范》第十条规定:“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字;为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

知情同意的实质是患者在实施患者自主权的基础上，向医疗方进行医疗服务授权委托的行为。为保护患者的知情权，相应地，医疗机构和医务人员就负有向患者告知的义务。《条例》第十一条规定:“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”《执业医师法》第二十六条也明确规定，医师应当向患者或者其家属介绍病情。可见，向患者告知是医疗机构和医务人员的法定义务。在医疗活动中，对于患者的咨询，医疗机构和医务人员应及时解答，履行告知义务，让患者知道自己的病情;知道自己得了什么病、处于病情发展的什么时期;知道自己在做何种检查项目;知道自己在治疗的过程中可能出现的并发症以及其他医疗风险;知道自己为配合治疗应该注意的事项等等。在医疗活动中，相对于患者一方而言，医疗方在许多方面都处于优势。无论是对医学知识水平的掌握，还是在对疾病诊治的决策、治疗方案的认识理解和接受能力方面，医疗机构和医务人员都是处在一个主动的优势地位，患者往往是被动接受。医务人员是拥有医学知识的专业人士，又掌握患者的健康状况，应当为治疗患者的疾病，解除患者痛苦作出最佳选择，但这并不意味着患者没有一点自主权。在诊治疾病的过程中，患者的意愿也应得到尊重，并且在不影响治疗的前提下，医务人员应当将患者的病情、医务人员所采取的诊疗措施以及治疗过程、存在的医疗风险等如实地告诉患者，使患者及时了解与自己疾病有关的诊断、治疗、预后等方面的信息，以便其能够行使他本人对疾病诊治的相应权利。医疗实践中，也有因为医务人员未向患者告知病情真相，使患者未能及时治疗以致造成医疗事故的情况，本案就属于此类情况。

知情同意权是由知情、理解、同意三个要素所构成。而且理解是知情同意权实施的最重要的因素。从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权的权利，是患者充分行使自主权的前提和基础。患者对自己的疾病、健康状况与医疗人员对自己健康状况作出的诊断、分析，将支付或已支付的医疗费用，即将接受检查项目、实施药物治疗、物理治疗、手术治疗等目的和要求，存在的积极意义和危害性概率、后果类型，医院医疗、护理、保障系统管理的规章制度等有权了解或详细、真实被告知的权利，并在充分理解这些医学信息对自身疾病治疗和维持健康状态的积极与消极作用基础上，有权作出同意、拒绝的决定。如果出现夸大或缩小医学信息，误导、欺骗或隐瞒就医者的告知行为，那么就医者在错误理解的基础上作出的错误决定则视为无效。

患者可以采用书面、口头或者其他形式实现知情同意的表达。①口头告知形式。一般运用于门诊检查、病房查房、一般药物治疗、常规临床检查、手术过程中遇到紧急或需要及时变更情况、抢救过程中施行紧急措施、医学教学过程等情形。但是，事后临床医务人员或其他相关医疗医务人员必须忠实、详细地进行记录，作为医学证明材料;②书面告知形式。从原则上说，所有医疗服务应当尽可能采用书面告知形式。一般通用于手术通知、输血通知、特殊检查通知、麻醉术通知、使用药物通知、特殊治疗通知、医学实验通知、特殊医学教学需要、中止治疗或放弃治疗通知等情形。符合国际化要求的书面告知应当包括充分的相关信息，例如需要进行医疗服务的项目名称、实施这种服务的必要性和基本方法、尽可能采用资料概括说明存在的风险性、患者理解和同意的承诺表示、签名等内容;③行为认可。虽然医疗机构提供一般医疗服务时未给予告知或充分告知，但患者在接受医疗服务的过程中知道或应当知道提供服务的性质与特点，而没有提出异议，继续接受提供的医疗服务，应当认为患者行使了知情同意权。但是，对于特殊治疗、医学实验、特殊医学教学以及特殊检查等情况时不得采取行为认可方式的。

☞法条链接

《中华人民共和国执业医师法》

第二十六条　医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

《医疗机构管理条例》

第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

《医疗机构管理条例实施细则》

第六十二条　医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第八十八条　条例及本细则中下列用语的含义:

特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;

(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。