基因工程法律制度

二、基因工程法律制度

我国在基因工程领域内的法律制度，主要包括行政法规《人类遗传资源管理暂行办法》，以及部门规章《人的体细胞治疗和基因治疗临床研究质控要点》、《基因工程安全管理办法》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等。

(一)人的体细胞治疗和基因治疗临床研究法律制度

人的体细胞治疗，是指应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。将人的细胞经体外操作再回到人体的方式，称为exvivo，这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选、药物或其他改变细胞生物学行为的处理。上述细胞可用于治疗，也可应用于诊断或预防的目的。为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入法制化管理，使之走向科学化、规范化，1993年5月，卫生部发布了《人的体细胞治疗和基因治疗临床研究质控要点》。

《人的体细胞治疗和基因治疗临床研究质控要点》的内容主要包括:(1)人的体细胞治疗和基因治疗的类型;(2)研究单位与人员的资格审查;(3)细胞群体的鉴定;(4)临床前试验的安全评价和有效性评价;(5)临床试验的考虑要点等。同时，特别强调了要注意社会伦理的影响。

(二)基因工程安全管理法律制度

为了促进我国生物技术的研究和开发，加强基因工程的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，1993年12月，原国家科委发布了《基因工程安全管理办法》，在适用范围、安全性评价、申报、审批和安全控制措施等方面作出了规定。凡在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用，从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作，都应当遵守该办法。

该办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作:(1)细胞融合技术、原生质体融合技术;(2)传统杂交繁殖技术;(3)诱变技术、体外授精技术、细胞培养或者胚胎培养技术。

1.安全等级划分制度

按照潜在危险程度，将基因工程工作分为对人类健康和生态环境尚不存在危险、低度危险、中度危险、高度危险四个安全等级。

2.安全评估制度

从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施;应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，经审批同意后方能进行;应当根据安全等级，确定安全控制方法，制定安全操作规则;应当根据安全等级，制定相应治理废弃物的安全措施，排放之前，应当采取措施使残留遗传体灭活，以防止扩散和污染环境;应当制定预防事故的应急措施，并将其列入安全操作规则。

3.报告制度

因基因工程工作发生损害公众或者环境污染事故的单位，必须及时采取措施，控制损害的扩大，并向有关主管部门报告。

4.法律责任

造成下列情况之一的，负有责任的单位必须立即停止损害行为，并负责治理污染、赔偿有关损失;情节严重，构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任:严重污染环境的;损害或者影响公众健康的;严重破坏生态资源、影响生态平衡的。

审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(三)人类遗传资源管理法律制度

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。中国的人类遗传资源非常丰富，因为中国有56个民族和诸多的遗传隔离人群，基因资源具有多样性，是研究人类基因组多样性和疾病易感性的不可多得的材料。为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类遗传资源的研究与开发，促进平等互利的国际合作与交流，1998年9月，经科学技术部、卫生部共同制定，国务院转发《人类遗传资源管理暂行办法》。凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守该办法。

1.人类遗传资源管理的原则

我国对人类遗传资源管理贯彻保护和利用相统一，加强管理与加强研究相并重的原则:(1)加强对研究工作的支持，以分离、研究、开发重要疾病相关基因为重点;(2)积极推动在平等互利基础上的国际科技合作，提高我国研究水平和效率，使我国宝贵的人类遗传资源得到有效的利用和开发，为全面完成人类基因组计划作出贡献;(3)加强管理，建立重要人类遗传资源的登记报告制度、国际合作项目的批准制度和知识产权的分享制度。

根据上述原则，《人类遗传资源管理暂行办法》规定，国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

2.国际合作项目的申报

凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

3.知识产权的处理

我国研究开发机构对于我国境内的人类遗传资源信息，包括遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资源、样本等，享有专属持有权。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。

有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实守信、共同参与、共享成果的原则处理知识产权归属和分享。合作研究开发成果属于专利保护范围的，应当由双方共同申请专利，专利权归双方所有;合作研究开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法应当由双方通过合作协议确定，所获利益按双方贡献大小分享。

4.法律责任

我国单位和个人违反《人类遗传资源管理暂行办法》的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚，直至移送司法机关处理。未经批准擅自向外方机构或者个人提供人类遗传资源材料的，没收所提供的人类遗传资源材料并处以罚款;情节严重的，给予行政处罚，直至追究法律责任。

国(境)外单位和个人违反《人类遗传资源管理暂行办法》规定，未经批准，私自采集、收集、买卖我国人类遗传资源材料的，没收其所持有的人类遗传资源材料并处以罚款;情节严重的，依照我国有关法律追究其法律责任。私自携带、邮寄、运输我国人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予处罚或移送司法机关处理。

人类遗传资源管理部门的工作人员和参与审核的专家有为申报者保守技术秘密的责任。玩忽职守、徇私舞弊，造成技术秘密泄露或人类遗传资源流失的，视情节轻重，给予行政处罚，直至追究法律责任。

(四)人胚胎干细胞研究法律制度

人类干细胞是人体内一种独特的基本细胞类型，是一类具有自我更新和高度分化潜能的细胞。干细胞按照生存阶段，可分为成体干细胞和胚胎干细胞。干细胞研究有不可估量的医学价值。分离、保存并在体外人工大量培养干细胞使之成长为各种组织和器官，成为干细胞研究的首要课题。为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理原则，保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展，2003年12月，国家科技部、卫生部发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》所指的人胚胎干细胞，包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动，都必须遵守《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

1.人胚胎干细胞的获得方式

用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得:(1)体外授精时多余的配子或囊胚;(2)自然或自愿选择流产的胎儿细胞;(3)体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚;(4)自愿捐献的生殖细胞。

2.人胚胎干细胞研究的行为规范

(1)行为规范。进行人胚胎干细胞研究必须遵守:利用体外授精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自授精或核移植开始不得超过14天;不得将已获得的用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统;不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。(2)签署知情同意书。进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。这里所指的知情同意和知情选择，是指研究人员应当在实验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。(3)禁止行为。禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织;禁止进行生殖性克隆人的任何研究。

3.伦理学审查

从事人胚胎干细胞的研究单位应当成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。