德国支持新药创制研发政策措施

1.实施国家医药倡议，全面推进新药创制研发 为了促进重大创新药研发，2007年德国联邦教研部（BMBF）首次在该领域制定实施了《德国医药倡议：未来医学竞争战略》。该倡议属于德国《高技术战略》框架内容，实施期限至2011年，总经费预算达8亿欧元。该倡议对德国政府促进创新药物研发的相关政策措施进行了重新调整和综合集成，全面覆盖了从基础研究、应用研究、临床前研究、临床研究直到进入市场等创新药物研发生产销售整个链条，跨领域集成了大学高校、公立研究机构、生物技术企业、医院临床和制药企业等创新药研发的所有相关方。倡议具体内容包括：实施创新药物研发跨领域发展战略、加强疾病致病机理基础研究、支持促进创新理念商业化进程、开展新治疗和诊断技术研发、加强药物临床实验研究、强化德国医药技术产品的国际地位、促进企业间合作研发等。在倡议框架内配套实施的计划项目包括《生物制药竞赛》《国家基因组学研究网3期》《医学基因组学研究计划》《系统生物学》《医药发展创新》《生物机遇+》《疾病导向型能力网络》《临床研究中心》等。图6-8给出了德国国家医药倡议逻辑结构图。

图6-8　德国国家医药倡议逻辑结构图

2010年，德国政府出台了新的《高技术战略：2020》，把“个性化医疗”、“大众疾病研究”和“基因组学/系统生物”等列为“健康/营养”领域（未来高技术研发五大需求领域之一）行动路线中的战略性研究课题。2011年，德国政府将该年命名为“健康研究年”，并以此为契机对医药健康领域研究活动进行了重点布局。同年，德国联邦教研部和联邦卫生部联合推出了《健康研究框架计划》。作为德国政府医药健康研究领域框架文件，该计划将以往分散于各大研究计划中的医药健康研究内容进行了集中，明确了未来10～15年德国医药健康研究领域的技术、产业和社会发展目标以及相应的行动领域。重大创新药研发属于框架计划内大众疾病联合研究和个性化医疗两个行动领域的重要内容。

2.加大研发经费投入，全力支持新药创制研发 近年来，德国政府一直高度重视医药健康和生物技术领域研发经费投入，为大学高校、公立研究机构、生物技术企业、医院诊所和制药企业等开展创新药物研发活动提供了有力保障。从年度统计数据来看。2006年，德国政府在医药健康和生物技术领域研发经费支出为8.5亿欧元；2012年，医药健康和生物技术领域研发经费预算提高到13.5亿欧元，增长幅度达58%。图6-9给出了2006～2012年德国政府在医药健康和生物技术领域公共研发经费支出情况。

图6-9　德国医药健康和生物技术领域公共研发支出情况

2010年底，德国政府发布了由德国联邦教研部、联邦农业部、联邦环境部、联邦经济合作与发展部联合实施的《生物经济2030：国家研究战略》，并为其配套了24亿欧元研发经费投入。2011年初，德国联邦教研部和联邦卫生部联合实施《健康研究框架计划》，该框架计划第一期研发经费预算就高达55亿欧元。2011年底，德国政府发布了《联邦政府人口结构变化研究议程：老年人未来》，该研究议程第一期研发经费预算达4.15亿欧元，老年人口健康是其6个重点领域之一。2012年，德国政府发布了《高技术战略行动计划》，明确提出实施“个性化疾病医疗”“有针对性预防与营养健康”和“老龄人口独立生活”等三个与医药健康研究密切相关的未来项目（总共有10项），上述三项目研发经费预算约7.65亿欧元。

3.组建健康研究中心，创建新药创制研发高地 为了更好适应国内医药健康领域未来发展需求，更有力集成大学高校、公立研究机构、生物技术企业、医院诊所和制药企业的研究创新能力，形成必要的研究规模和研究强度，将德国打造成为创新药物研发国际高地，2011年起，德国政府着手对国家医药健康领域研发创新体系进行了改革，面向神经退化、糖尿病、心血管、癌症、传染病、肺病等6类大众疾病组建了6个国家健康研究中心，并为其配套了7亿欧元经费。目前，德国国家神经退化疾病研究中心（DZNE）和糖尿病研究中心（DZD）已建设完成，心血管疾病研究中心（DZHK）、传染病研究中心（DZI）、肺病研究中心（DZL）和癌症转化医学研究中心（DKTK）等4家中心正在组建过程中。新建立的6家国家健康研究中心不同于传统概念上的研究机构，它们采用虚拟化研究网络式架构，突破了既有科研体制和区域界线，将研发网络触角延伸到大学高校和校外研究机构之中，力求将使德国最优秀的研究创新资源联合起来。德国政府认为，通过组建国家健康研究中心将对德国健康研究和创新药物研发带来积极影响：一是有利于开展集成研究，建立资源共享平台；二是有利于开展大规模的临床研究和流行病调查；三是有利于与制药企业联合建立战略联盟；四是有利于与病患、医务人员和社会公众交流对话；五是有利于与政府其他促进医药健康领域研发创新的政策措施进行衔接；六是有利于开展国际研发合作。

4.重视创新网络建设，促进跨领域新药创制研发 为了提高跨领域医药健康研究水平，促进相关研究成果实现临床应用转化，1999年起，德国联邦教研部着手组建由大学高校、校外研究机构、医院诊所和病患组织共同参与的“医药创新能力网络”（www.kompetenznetze-medizin.de）。这些医药创新能力网络具有组织形式灵活、主题特色鲜明、交流沟通迅速和产学研结合密切等特色，为促进医药健康领域研发成果实现转化应用提供了平台空间。受德国联邦教研部委托，德国医药研究网络技术方法平台协会（TMF e.V.）负责对创新能力网络相关活动进行管理。近年来，医药创新能力网络得到了快速发展，网络成员从2000年初的10多家发展到了2011年的90多家。2008～2011年，德国联邦教研部为医药创新能力网络建设共提供了约2000万欧元经费。在联邦教研部支持下，德国已组建了针对传染病、慢性病、心脏病、癌症、神经性疾病、心理疾病、代谢系统疾病等7种不同类型，开展肺炎、肝炎、艾滋病、败血症、肠道疾病、风湿病、先天性心脏缺陷、心脏衰竭、心房颤动、急性和慢性白血病、恶性淋巴瘤、小儿肿瘤及血液病、多发性硬化症、帕金森症、中风、退化性痴呆症、抑郁症、精神分裂症、肥胖症、糖尿病等21种疾病主题研究的医药创新能力网络。

5.加强青年人才培养，建设新药研发人力资源 德国政府认为：目前，德国大学高校的医学教育活动偏重于传授临床实践知识，对学生研究能力的培养不足，大学医院的医务人员对研究工作也不够重视，研究被认为是应在“业余时间”完成的工作，因此研究任务在大学医院的三大任务（研究、教学和医疗保障）中处于“弱势”，各级政府下拨的研究经费，也因为科研人员在上述三大任务间没有合理的界定方式，无法完全投入到研究活动中去。为了扭转这一不利局面，德国政府制定了一系列措施，加强大学高校中研究型青年人才培养力度：一是在大学高校医学教育中加强研究能力的培养任务；二是向学生提供研究奖学金，组织“研究假期”活动，提高医学博士论文的学术要求；三是鼓励青年研究人员尽早开展和承担独立研究工作；四是在大学医院的职业生涯规划中更多地考虑研究因素，设立更多的研究职位；五是向在校研究生传授企业研发创新的基础知识，以及与企业开展研发合作的有关管理标准；六是改善医学专业学生和研究人员的职业前景等。