置入器械资料管理

所有开展器械治疗的医院均应建立规范的置入器械资料的登记和管理制度。资料登记必须包括以下以几方面。①患者基本信息:包括患者姓名、性别、出生日期等人口统计学资料,以及详细联系地址、联系方式等;②患者临床信息:心血管疾病诊断、心律失常诊断、药物治疗以及其他重要的临床信息等;③患者的置入信息:手术适应证、置入日期、置入器械资料等;④患者的随访信息:随访日期、有无器械故障、有无并发症以及重要参数调整等。下面分别详细叙述。

(一)心血管置入型电子器械置入登记

为了更有效管理患者,尤其是发生临时的起搏故障或市场纠正活动时,能及时有效处理相关事件,器械置入的登记资料必须尽可能完整。置入器械资料包括各种置入器械、导线、适配器及其他置入配件产品的型号和序列号。目前国内器械登记和数据库资料的管理涉及了医院、器械生产厂商和政府3个方面。

器械生产厂商通过回执单收集患者信息和置入器械信息。医院必须建立有效的器械置入登记数据库。另外,医院在建立本中心的数据库同时,应完成国家要求的心律失常介入治疗信息网络直报系统,此举有利于政府层面对置入器械的管理。直报系统的网址为国家卫生和计划生育委员会心血管疾病介入诊疗管理信息网(http:∥www．mta．org．cn/)。

(二)随访资料管理

1.置入/随访医师或医院应该负责随访资料的管理置入器械的置入登记资料和随访门诊资料最好在1个数据库中管理。在随访中,随访医师及技术人员要准确记录随访数据并及时更新患者的联系信息。

对于具有远程监测功能的置入器械,生产厂商(或生产厂商授权第三方)、医院均需有专门的人员管理此类患者的数据库。包括定期回顾患者的网上事件信息,并整理归档。若有事件则需与患者联系并及时处理。即使远程监测正常的患者,每年也至少需要1次诊室随访。

2.器械置入卡　生产厂商应为每1例置入起搏器或ICD的患者提供置入卡。置入卡应包括以下信息:患者姓名、出生日期、器械置入日期、器械置入医院、置入医师以及器械标识(脉冲发生器和导线的型号及序列号)。患者可在器械置入后收到此置入卡。随访时患者需携带此卡,以便于其他医师,尤其是其他医院的医师能及时了解患者器械相关的信息。

3.市场纠正活动　当发生市场纠正活动时,器械生产厂商需及时报告政府相关部门及医院,并获取患者的置入登记、随访资料和联系方式。对于所有发生市场纠正活动的患者的处理及转归均需要进行记录,包括严密随访观察或器械置换等。

(三)随访工作人员

参与置入器械监测与随访人员包括置入医师、随访医师、随访技师或护师以及生产厂商技术代表。国内大部分开展起搏治疗的医院没有专门负责起搏器或除颤器随访的工作人员,医院也没有这些人员的编制。目前,我国正逐步建立符合规范要求的随访制度。参考欧美国家的经验并结合我国国情,对器械随访工作人员提出以下要求。

1.置入医师　需要进行培训、考核和认证。国家卫生和计划生育委员会已经颁布了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》,从事心电生理专业和器械置入的医师也已有规范化的培训和准入制度。心血管病医师在国家批准的培训基地完成1年专业培训,并通过统一考核,取得相应资质后,才能从事起搏器的置入工作。

2.随访医师　随访医师可以是置入医师,也可以是专门从事随访的医师。整个随访过程中,随访医师决定患者的诊治方案,包括制订个体随访计划、判断器械工作状态及与患者进行沟通等。另外,随访医师还参与其他随访人员的培训和指导。随访医师的职责包括:①对于具有远程监测功能的置入器械,随访医师应对在远程监测中发现的“紧急”报警信息,给予及时的临床处理意见和建议;②对于生产厂商发布的某些产品纠正或召回信息,须由随访医师及其医院最终决定如何通知及管理随访患者;③随访医师及医院有责任保留患者随访档案,其内容包括患者病史及置入适应证、器械置入记录及术中置入器械参数记录、历次随访程控报告。

3.随访技师或护师　指专门从事置入器械随访工作的技师或护师。欧美国家的医院为其设有专门岗位,大量随访工作由他们完成。电生理专业学会有专门的培训和考核规范,以保证患者治疗的安全和有效。目前,国内医院尚无此类专门岗位,也缺乏专门的培训和认证。此项工作多由长期从事电生理临床专业的技师或护师承担,通过医院内和学会培训以满足专业需求。参照国外经验,今后国内也应在医院内设立专门岗位,并对从事该项工作的人员进行相应专业培训和考核,以规范临床诊疗工作。随访技师或护师的主要职责包括以下方面:①置入器械的日常门诊随访程控工作,按照随访医师对器械置入患者的医嘱和参数设置的建议,进行具体实施;②维护器械置入患者随访档案管理,以便随访医师能够快速高效地调阅既往患者随访报告;③对于生产厂商发布的某些产品纠正或者召回信息,协助随访医师和生产厂商的技术服务人员与患者进行沟通和管理;④维护日常的置入器械远程监测过程,将“紧急”报警信息及时通知随访医师,并协助随访医师进行患者沟通和管理工作。

4.生产厂商技术服务人员　生产厂商技术服务人员在随访中的作用是提供专业技术支持,使用和操作其公司的设备,对患者进行程控检查。在从事置入器械患者随访工作时必须遵循以下规定:①工作仅在医院负责医师的要求下进行,其任务是为医师和随访技术人员提供技术支持;②在临床环境中,生产厂商技术服务人员不能单独对患者进行程控检查;③在患者家中,当没有责任医师和随访技师或护师在场时,生产厂商技术服务人员不能提供技术支持;④罕见或紧急情况下,在责任医师的书面指令下,生产厂商技术服务人员可帮助对患者实施处理;⑤除了紧急情况,生产厂商技术服务人员不能为竞争生产厂商的器械提供技术支持。

对已置入起搏器或除颤器的患者进行定期随访是器械治疗过程中的重要环节。通过随访可了解器械治疗的效果,及时发现和处理手术及器械本身可能出现的并发症及其故障,了解置入器械是否处于最佳工作状态,从而使患者得到最大获益。应该由经过专门培训的专业人员从事此项工作,以保证安全有效地对患者进行随访服务。