每张处方的最大限量

【别名】　安宁片、眠尔通片、安乐神片、氨甲丙二酯片、甲丁双脲片。

【性状】　为白色片。

【类别】　镇静、催眠药。

【适应证】　主要用于轻症的焦虑、紧张和失眠。由于作用较弱，在抗焦虑方面已逐渐被苯二氮类药所取代。

【药理】

1．药效学　本品的作用机制尚不明确，动物实验提示作用于中枢神经多个部位，包括丘脑和边缘系统。

2．药动学　口服后吸收良好。在体内分布较均匀，肝、肺、肾中较多，大脑、小脑、中脑都有。口服后2～3h血药浓度达峰值，t1／2约为10h。在肝脏内代谢，经肾脏排泄，8%～19%为原形。

【不良反应】

（1）常见的为嗜睡。

（2）老年患者常伴有血压下降。

（3）少数患者产生过敏反应，轻者可见荨麻疹或其他皮疹，重者出现紫癜、药物热、水肿及支气管痉挛。

（4）偶见严重骨髓造血功能障碍，引起白细胞减少、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血。

（5）长期服用本品可产生药物依赖性，停药后可出现撤药综合征，表现为失眠、呕吐、震颤、肌肉抽搐、焦虑、动作失调等，甚至出现幻觉、惊厥。

（6）可使脑电图快波增多。

【禁忌证】

（1）对卟啉病患者禁用。

（2）对其他氨基甲酸酯衍生物过敏者禁用。

【注意事项】

（1）交叉过敏反应。对其他氨基甲酸酯衍生物有过敏反应的患者，对本品也过敏。

（2）本品能穿透胎盘，在妊娠初期3个月服用本品，有促使胎儿致畸的危险，对孕妇应慎用。

（3）本品能分泌入乳汁，浓度可达血浆中的2～4倍。乳母服用可使乳儿过度镇静。

（4）不用于6岁以下小儿。

（5）对诊断的干扰：①本品可影响尿液中类固醇测定结果，可提高17－酮类固醇、17－羟皮质类固醇等测定值；②酚妥拉明实验可出现假阳性。

（6）下列情况应慎用：①有药物（物质）滥用史或依赖史者；②癫大发作可能加重；③肝、肾功能损害。

（7）过量急性中毒：中枢神经活动处于深度抑制，意识丧失、低血压、休克、呼吸抑制，重则可致死。致死量的范围差异很大，有吞服12g即死的，也有40g仍无恙的。

【药物相互作用】　与全麻药、中枢神经抑制药、单胺氧化酶抑制药、三环类抗抑郁药等同用时，均可增效，本品的中枢性抑制作用也更明显。

【给药说明】

（1）长期服用后如欲停药，必须逐渐减量，以免出现撤药综合征。

（2）服用本品期间慎用酒类或其他中枢性抑制药。出现头晕、眼花、嗜睡等症状时，应停药或减量。

（3）大剂量长期服用可产生药物依赖性。

【用法与用量】　睡前口服。

1．成人　常用量为每次400mg，在睡前服。每张处方最大量：可开2800mg；不得超过2800mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者，每张处方最大量可以适当增大；但医师应当注明理由。或常用量为每次200mg，每天200～600mg。每张处方最大量：可开1400～4200mg；不得超过4200mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者，每张处方最大量可以适当增大；但医师应当注明理由。老年患者或身体虚弱患者适当减量。

2．儿童　常用量为6～12岁，每次100～200mg，在睡前服。每张处方最大量：可开700～1400mg；不得超过1400mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者，每张处方最大量可以适当增大；但医师应当注明理由。或每次100mg，每天200～300mg。每张处方最大量：可开1400～2100mg；不得超过2100mg。对于慢性病或某些特殊情况的患者，每张处方最大量可以适当增大；但医师应当注明理由。

【规格】　200mg／片；400mg／片。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【生产单位】　重庆西南制药二厂有限责任公司、武汉远大制药有限公司等41家药品生产企业。甲丙氨酯原料药由重庆西南制药二厂有限责任公司生产，分别见国家食品药品监督管理局文件国食药监安［2010］495号、［2012］4号。