药品质量标准

药品质量的内涵包括3个方面：真伪、纯度和品质的质量要求，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，各原料药与制剂必须有能控制其质量的标准。

在此给出阿苯达唑的质量标准，作为示例。

本品为5-（丙硫基）-2-苯并咪唑-氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，C12 H15 N3O2 S含量不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。

本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。（1）熔点：本品的熔点（通则0612）为206～212℃，熔融时同时分解。

（2）吸收系数：取本品约10 mg，精密称定，置100 ml量瓶中，加冰醋酸5 ml溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置50 ml量瓶中，甩乙醇稀释至刻度，摇匀，用紫外-可见分光光度法测定（通则0401），在295nm的波长处测定其吸收度，吸收系数（）为430～458。

【鉴别】

（1）取本品约0.1 g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸。加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（2）取本品约0.1 g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。

（3）取吸收系数项下的溶液，用紫外-可见分光光度法测定，在295 nm的波长处有最大吸收，在277 nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1092图）一致。如发现在1380/cm处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。

【检查】

1.有关物质 取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9∶1）溶解并制成每1 ml中含10 mg本品的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用三氯甲烷-冰醋酸（9∶1）分别稀释制成每1 ml中含100 μg本品和20 μg本品的溶液作为对照品溶液①和②。用薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30∶7∶3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254 nm）下检视。对照品溶液②应显一个明显斑点，供试品溶液若显杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液①的主斑点比较，不得更强。

2.干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（通则0831） 。

3.炽灼残渣 取本品1.0 g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得超过0.2%。

4.铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2 ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4 ml，微温溶解后，加水30 ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0 ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20 ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于26.53 mg的C12H15N3O2S。

【类别】 驱肠虫药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 ①阿苯达唑片；②阿苯达唑胶囊；③阿苯达唑颗粒。

上述标准中，从品名至性状的确定在《中国药典》“凡例”中均有严格的要求；各鉴别项、检查项的设定，包括杂质的来源与检查的方法和原理，以及含量测定的基本原理等具体内容将在“第六章 芳酸及其酷类药物的分析”中阐述。有关项目或项目后括号内“通则×”内容将在下文说明。