生物技术药物

生物技术药物(Biotech Drugs)，从广义上来看是指利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。这里的生物技术包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物芯片、生物材料、大规模蛋白纯化制备技术等;天然活性物质指的是生物技术药物的来源是各种生物内的特征细胞产物。狭义的生物技术药物则是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的来源于生物体内的天然物质，并用于预防、诊断或治疗的药物。生物制药产业只有30余年的历史，上市药品也仅有百余种，但这些药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、血友病、乙肝、丙肝等困扰人类多年的难以医治的疾病中发挥了重要甚至不可替代的作用。2008年至2012年5年间，FDA共批准66种新的生物技术药物上市，并呈现逐年递增的趋势;在2007年就有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，而在上万种非生物药物中，同年年销售额超过10亿美元的只有80种;2010年FDA批准上市的用于治疗绝经后妇女骨质疏松的药物狄诺塞麦，其安全性和有效性明显高于传统的雌激素或雌激素受体调节剂等，据路透社分析师预测，该产品在2014年的销售额将达到33亿美元。这说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。从美国在研及已进入临床试验的药物品种来看，肿瘤治疗药物、治疗性抗体及融合蛋白是近年来生物技术药物发展的主要方向。传统的药物主要是化学小分子，生物利用度高，而生物技术药物大多数是生物大分子，穿透力弱。如多肽与蛋白质类药物，药理作用强，副作用小，却极易被胃肠道分泌的消化酶降解从而降低药效。同时，这类药物很难通过人体的多重脂质结构到达病灶，分子量大不易吸收，临床主要剂型是溶液型注射剂和冻干粉针。随着高分子材料学的发展及给药系统的深入研究，大量优良的高分子材料被作为生物技术药物的载体，提高了生物技术药物的稳定性和生物利用度。常见的有纳米脂质体、纳米囊，根据材料的性能，可降解的适合于静脉注射的靶向作用、肌肉或皮下注射的缓控释作用的给药途径。而非降解性材料可用于口服给药途径。另外还有聚合物胶束、水凝胶等给药系统。生物技术药物是21世纪最具希望和发展潜力的药物种类，生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛;生物技术药物的发展，使得研制的新药更加安全、可靠、高效。