【摘要】：对单规则固定限的质控方法建立质控选择和设计表格,如Levey-Jennings质控图;以及对多规则控制方法建立质控选择和设计表格,如West-gard多规则质控方法。表5-3和表5-4分别显示出两种质控选择和设计表格。
质控方法的选择和设计需要仔细的计划,要考虑的几个重要的因素包括:①临床对测定结果的质量要求(clinical quality requirement),即允许的总误差;②测定方法的性能特征,如不精密度(imprecision)和不准确度(inaccuracy);③测定方法的不确定性的性能特征;④质控方法的性能特征,如误差检出概率和假失控概率等;⑤分析过程的质量和实验效率的特征。分析过程成本-效率的执行依赖于最低的缺陷率(高质量)和最大的实验有效比(高的实验效率),两者受到选定的质控规则及质控测定个数的影响。因此,质控方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及他们之间的交互作用。
可以使用表格形式执行实际质控设计的方法,用它来选择质控规则和质控测定值个数(n)。
质控选择表格是一种3×3的表格,其确定了适合于9种不同分类测定方法的质控方法(质控规则和n)。对单规则固定限的质控方法建立质控选择和设计表格,如Levey-Jennings质控图;以及对多规则控制方法建立质控选择和设计表格,如West-gard多规则质控方法。表5-3和表5-4分别显示出两种质控选择和设计表格。表格的行使用医学上重要的系统误差大小(ΔSEc)来描述质控方法的过程能力(process capability)。表格的列由误差发生率(frequency of errors,f)描述过程的稳定性。
表5-3 单规则质量控制方法质控选择和设计表格
表5-4 Westgard多规则质量控制方法质控选择和设计表格
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