授予药品专利权的条件

授予专利权的实质性条件一般包括新颖性、创造性和实用性要求，简称三性要求。根据我国《专利法》的规定，授予专利权的发明与实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性；而授予专利权的外观设计，则仅仅具备新颖性就够了。

1．新颖性 是指申请专利的发明或者实用新型不属于现有技术。也就是说，在申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物公开发表过，在国内公开使用过或以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

现有技术是一个用来衡量发明是否具有新颖性（Novelty）的客观参照物。现有技术，是指在申请日以前公众能够得知的技术内容。处于保密状态的技术内容由于公众不能得知，因此不属于现有技术。一般说，现有技术包含下面五种情况：①已经在文字出版物、录音录像制品、计算机软件、计算机终端等有形物上面公布出来的技术；②已经被口头公布过的技术；③已经在实际中使用的技术；④已经陈列或展出的技术；⑤潜在的“现有技术”，即那些已经提交的、但尚未公布的专利申请案。它可以用来否定在后申请案中的发明的新颖性，因为相同发明的一个申请案即使比另一个申请案仅仅早一天提交，也肯定能够被作为参照物来排斥另一个申请案取得专利。现有技术中的“现有”这个时间概念，是从某项发明开始被申请专利的那一天往前算的，凡在那一天之前已经有的技术，均称为现有技术。

丧失新颖性的例外，在某些特殊情况下，尽管申请专利的发明或者实用新型在申请日或者优先权日前公开，但在一定的期限内提出专利申请的，则不丧失新颖性。我国专利法对此作了具体规定，即申请专利的发明创造在申请日以前6个月内，有下列情况之一的，不丧失新颖性：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；②在规定的学术会议或者技术会议首次发表的；③他人未经申请人同意而泄露其内容的。

2．创造性 创造性在不同的国家的专利法中往往用不同的术语来表达。《欧洲专利公约》的成员国大都使用创造性或进步性，美国使用非显而易见性，德国则使用本质性区别。这些不同的术语都是一个意思：能够获得专利的发明与现有技术相比，不仅要更新颖，而且要更先进；它不能够仅仅是从现有技术中简单地演绎出来的，而必须与现有技术存在着本质上的不同；它对一个在相同技术领域具有一般技术水平的人来讲，必须不是一望而知的，亦即不是显而易见的。根据专利审查实践看，以下几个方面是判断创造性的参考基准：①申请专利的发明解决了人们渴望解决但一直没有解决的技术难题；②申请专利的发明克服了技术偏见；③申请专利的发明取得了意想不到的技术效果；④申请专利的发明在商业上获得成功。

我国《专利法》第22条对发明和实用新型的创造性的规定是，同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。这里讲的突出的实质性特点，是指发明与现有技术相比具有明显的本质区别，对于发明所属技术领域的普通技术人员来说是非显而易见的，他不能直接从现有技术中得出构成该发明全部必要的技术特征，也不能通过逻辑分析、推理或者试验而得到。如果通过以上方式就能得到该发明，则该发明就不具备突出的实质性特点。这里讲的显著的进步，是指从发明的技术效果上看，与现有技术相比具有长足的进步。判断一项申请专利的实用新型是否符合创造性的标准，相对于发明专利来讲，要求要低一些，只要该实用新型有实质性特点和进步即可，不要求突出和显著。一件发明专利申请是否具有创造性，只有在该项发明具备新颖性的前提下才予以审查。若申请专利的发明已被判断为没有新颖性，也就不再进行创造性审查。

对于创造性来说，在药品发明领域常常会发生模仿性创新的情况。新药的研制有两种思路。一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新，又称为仿制式开发，即通过结构改变而找到新药，这是当今世界各国广泛采用的一种知识产权战略。专利申请人为了获得专利必须将其研究成果公诸于众，并且任何一项技术成果也不可能尽善尽美，因此先前的药品专利技术为后来的研究者提供了方便，也留下了开发空间，即在别人成果上进行研究寻找突破口。药物化合物申请往往是以通式化合物进行申请的，对药物开发者来说，在申请专利时不可能合成出通式中包括的所有化合物，也不可能对已合成的化合物进行充分的药理研究。因此对于这种专利文献，后来者即可找到具有良好活性的已在他人专利保护范围之外的新化合物，或者找到虽在专利保护范围内，但是没有被公开的具有更好活性的新化合物。模仿性创新是一种十分普遍的创新行为，是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。

3．实用性 有些国家的专利法，把实用性表述为工业实用性，是指一项技术能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。能够制造是指能够按照技术方案制造出产品；能够使用是指技术方案能够在工业生产中使用；能够产生积极的效果是指技术方案所产生的经济、技术和社会的效果应当是积极的和有益的。

不具有实用性的几种情况有：①申请专利的发明或者实用新型不具有再现性；②申请专利的发明或者实用新型缺乏技术手段；③申请专利的技术方案违背自然规律；④利用独一无二自然条件所完成的技术方案；⑤申请专利的技术方案不能产生积极效果，即实施这样的技术方案可能造成环境污染、能源或者资源的严重浪费、损害人体健康的，不具有实用性。不实用的发明不可能获得专利。

以上三性要求基本上是各国专利立法的通行规定，属于授予专利权的实质条件。至于授予专利权的形式条件，即专利权审查批准的具体程序以及专利的撤销或宣告无效程序，由于各国行政管理体制有较大差别而有较大不同。专利权不能自动获得，而必须由国家机关通过法定程序授予。

具体到药品发明创造来说，同样须具备三性要求才有可能获得专利：药品发明创造的新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向专利主管部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；药品发明创造的创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；药品发明创造的实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的。然而在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可；而且这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后。至于药品发明的先进性，如前所述，很大程度上是一个药品专业领域的技术判断的过程。