伦理委员会的组建要求

伦理委员会的组建由所在的医疗机构／部门负责，包括伦理委员会办公室的设立以及伦理委员会成员的筛选／招募和任免等事项。伦理委员会的组建应遵循合法、公正、公开、独立的基本原则。组建伦理委员会的医疗机构／部门还应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。伦理委员会应该设立独立的办公室，具备必要的办公设施，如计算机、网络、直拨电话、打印机、传真机、文件柜等。

伦理委员会委员可以采用招募或推荐等方式产生，这些人员应有资格和经验共同对试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，主任委员及副主任委员一般由伦理委员会委员推举产生，多为高年资且具有较高临床医学或临床药理学水平的专业人员。GCP要求伦理委员会至少由5名委员组成，应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。进行临床试验的会议审查时，参加人数及组成也应满足上述要求。

伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表。

接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

伦理委员会的组建文件应注明伦理委员会的主管部门、伦理委员会的职责、成员资格的要求、任期、任职条件、办公室、秘书与工作人员等，保留伦理委员会成员及其资格名单。组建成立的伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。