漏电流容许值的制定依据

二、漏电流容许值的制定依据

频率在1kHz内（包括1kHz）的交、直流复合波的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的指定基于如下考虑：其一，一般说来室颤或心泵衰竭的危险随着流过心脏的电流值或流过的时间增长而增长，心脏的某些区域比其他区域更敏感，也就是说，电流值若加于心脏的某一部分会引起室颤，而加于心脏的其他部分时则可能没有影响；其二，对10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，而对这个范围各种频率的危险差不多是一样的。电流直流时危险较小，降低近5倍，在1kHz约降低1．5倍。超过1kHz，危险迅速下降，表6-2中的值指电流从直流到1kHz的频率范围，50Hz和60Hz的供电频率在最危险的范围内。其三，虽然通用标准中的要求比专用标准中的要求要少一些限制，但表6-2中一些容许值的大小是合适的，大多数类型的设备能达到，同时它们也能适用于无专用标准的大多数设备类型。

1．对地漏电流容许值的制定依据

对地漏电流容许值等同于频率在1kHz内（包括1kHz）的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的开率，对地漏电流的容许值不是临界值，而是用来防止流经供电设施保护接地系统的电流显著增加。如果内部的导体部件不会被触及，在表6-2中移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备、不带有保护接地的可触及部件，也不带有供其他设备保护接地用装置且外壳漏电流和患者漏电流（如适用）符合要求的设备，较高的对地漏电流是容许的。固定性和永久性安装的保护接地导线的设备，因保护接地线不大可能意外断开，可以有较高的容许对地漏电流。

2．外壳漏电流容许值的制定依据

（1）CF型设备正常状态的外壳漏电流，被增加至与B型与BF型设备相同的值，因为这些设备可能同时用于同一患者。

（2）外壳漏电流可能流经患者一直到地，若是B型设备，则通过应用部分；若是BF和CF型设备，则通过操作者与外壳之间的接触。

进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为50μA/mm²。进入胸腔500μA的电流（单一故障状态的最大容许值）在心脏部位产生的电流密度为0．025μA/mm²，比所考虑的值低得多。

（3）外壳漏电流流经心脏引起室颤或心泵衰竭的概率。

如果在操作心内导线或充满液体的导管时不小心，就有可能使外壳漏电流到达心内某一部位。对于这些装置应当始终都非常小心地进行操作，并使用干燥的橡皮手套。

心内装置和设备外壳直接接触的概率是非常低的，可能只是0．01。通过医务人员间接接触的概率稍微高些，大概为0．1。正常状态的最大容许漏电流为100μA，它本身就有0．05的引起室颤的概率。若间接接触的概率为0．1，则总的概率就是0．005。虽然看起来这个概率比较高，但如果正确操作心内装置，这一概率可以降低到单纯机械性刺激的概率水平，即0．001。

在维护条件差的部门，外壳漏电流增至最大容许值500μA时（单一故障状态）的概率，被认为是0．1。

该电流引起室颤的概率取作1，意外地直接和外壳接触的概率如前所述，考虑为0．01，就得到总概率为0．001，等于单纯机械性刺激时的概率。

通过医务人员将最大容许值500μA的外壳漏电流（单一故障状态）引入一个心内装置的概率是0．01（单一故障状态为0．1，意外接触为0．1）。因为这一电流引起室颤的概率是1，所以总概率也是0．01。这一概率也比较高，但可以采取相应措施使它降低到单纯机械性刺激的0．001的概率。

（4）患者可觉察出外壳漏电流的概率

当用夹持电极接触完好的皮肤时，男性对500μA的外壳漏电流能觉察到的概率为0．01，女性为0．014。电流通过黏膜或皮肤伤口时有较强的感觉。因为分布是正态的，存在着某些患者能觉察出非常小的电流的概率。据报道曾有人能觉察到流过黏膜的4μA电流。

有B型、BF型和CF型应用部分的设备的外壳漏电流必须有相同的规定，因为所有这些类型的设备可能同时用于同一患者。

3．患者漏电流容许值的制定依据

CF型设备正常状态时患者漏电流的容许值是100μA，当这一电流流经心内小面积部位时引起室颤或心泵衰竭的概率为0．002。

即使电流为零时，也曾观察到机械性刺激能引起室颤。10μA限值是容易达到的，在心内操作时不会明显地增加室颤的危险。

CF型应用部分的设备单一故障状态时最大容许值50μA，是以临床得出的、极少可能引起室颤或干扰心泵的电流值为依据的。

对于可能与心肌接触的直径为1．25～2mm的导管，50μA电流引起室颤的概率接近0．01。用于血管造影的小截面（0．22mm²和0．93mm²）导管，如将其直接置于心脏敏感区，则引起室颤或心泵衰竭的概率较高。

单一故障状态时患者漏电流引起室颤的总概率为0．001（单一故障的概率为0．1，50μA电流引起室颤的概率为0．01），等于单纯机械性刺激的概率。

单一故障状态时容许的50μA电流，不太可能达到足以刺激神经肌肉组织的电流密度，如果是直流也不会达到引起组织坏死的电流密度。

有B型与BF型应用部分的设备在单一故障状态时最大容许患者漏电流为500μA，因为这一电流不直接流过心脏，对外壳漏电流的解释可适用。

电网电压出现在患者身上的概率极小，只有出现下列故障时才会出现这种情况：

①Ⅰ类设备保护接地失效（概率为0．1）；

②基本绝缘失效，按经验这一概率小于0．01。

由此得出患者身上出现电网电压的概率为0．001。

对有CF型应用部分的设备，患者漏电流容许值50μA。

对BF型应用部分的设备，在这些条件下，最大的患者漏电流是5mA。即使这一电流进入胸腔，也只会在心脏产生0．25μA/mm²的电流密度。这一电流极易为患者所察觉，然而它出现的概率是极低的。

当外部电压作用于BF型应用部分时，在单一故障状态下允许5mA的患者漏电流，因为害生理影响的风险较小，且电网电压出现在患者身上的情况是不太可能的。

因为存在患者接地正常的状态，所以不仅患者辅助电流，而且患者漏电流都可能持续流动很长时间。在这种情况下，同样需要一个低值的直流电流以避免组织坏死。

4．患者辅助电流容许值的制定依据

患者辅助电流的容许值，适用于阻抗体积描记器之类的设备，用于频率不低于0．1Hz的电流。对于直流规定了较低的值，以防长时间使用时组织坏死。

斯太默和瓦铁生提供了50Hz和60Hz电流直接用于心脏病患者的心脏引起室颤的数据。室颤概率是作为电极直径和电流幅值的函数获得的，对于直径为1．25mm和2mm的电极、电流达到0．3mA时，室颤发生的可能性呈正态分布。于是，将此分布外推到包括为评估患者危险而通常使用的值，数值注明如图6-1所示。

图6-1　室颤概率

由此可以看出：任何电流值，即使很小，仍有引起室颤的可能性（常用值概率约为0．002～0．01）。室颤的发生受许多因素影响，如患者状态，电流进入心肌较灵敏区域的概率，随电流或电流密度，随生理现象，随电场变化而变化的概率，因此，应运用统计方法确定各种条件下发生危险的可能性。