国家医疗卫生标准发展

一、卫生标准技术委员会建设

1981年，第一届全国卫生标准技术委员会（简称“标委会”）正式成立，聘任国内部分卫生科研单位、大专院校等单位的专家、教授和专业科技人员担任标委会委员。从此，掀开了卫生系统开展标准化工作的崭新一页。卫生标准工作开始主要覆盖公共卫生领域，第一届标委会成立之时，按专业设置劳动卫生、环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业病诊断、放射卫生防护、放射病诊断7个分委员会。2006年11月，又批准组建医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、临床检验、血液等7个卫生标准专业委员会，实现了卫生标准工作在医疗服务领域的突破，初步建立了覆盖公共卫生、医疗服务等领域的卫生标准体系。

2008年2月，第六届卫生部卫生标准委员会成立，设有卫生标准管理委员会和食品卫生、环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、化妆品、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、食品添加剂20个标准专业委员会。2009年6月1日，新的《食品安全法》正式实施，其中规定：“食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布”“国务院卫生行政部门应对现行的食品农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合”“食品安全标准是强制标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准”。同时要求：“食品安全国家标准应由食品安全国家标准审评委员会审查通过”。2010年1月19日，在食品卫生标准专业委员会和全国食品添加剂标准专业委员会基础上成立了第一届食品安全国家标准审评委员会，下设食品产品、微生物、生产经营规范、营养与特殊膳食食品、检验方法与规程、污染物、食品添加剂、食品相关产品、农药残留、兽药残留10个专业分委员会，共350名委员及工业和信息化、农业、商务、工商、质检、食品药品监管等20个单位委员组成。此后，根据新形势，为了加强营养改善，促进营养工作的规范化，健全卫生标准体系，2010年8月组建了营养标准专业委员会，主要负责人群营养、膳食指南、食物成分、营养工作方法等卫生标准。另外，为了加强和规范护理工作，在2012年第六届标委会届满时，又考虑增设护理标准专业委员会，并在2013年第七届卫生标准委员会成立时正式予以确认。至此，我国卫生标准工作完成了新一轮的标准化组织体系建设，无论是学科领域覆盖的广泛性，还是委员构成的科学性和代表性方面，都达到了新的高度。

30多年来，经过几代卫生标准工作者的不懈努力，我国在卫生标准领域建立了一支事业心强、专业技术水平高、无私奉献的卫生标准管理团队；拥有了一支跨部门、以各领域权威专家为主、老中青相结合的卫生标准审查队伍；造就了一批能够胜任卫生标准制修订工作任务的技术骨干。这支队伍以医疗卫生机构和卫生专业技术人员为主要技术力量，以20个卫生标准委员会为主要审查组织，以卫生标准管理委员会为主要管理机构，形成了以企业、事业单位和社会组织共同参与为主要特点的卫生标准工作体制和机制。

2012年，根据《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》的规定，组织开展了第六届卫生部卫生标准专业委员会评估工作，促进了各专业委员会的工作。第六届标委会系统梳理了各标准专业委员会的卫生标准体系，制作了卫生标准体系框架图，不仅把各专业领域的卫生标准纳入了有据可查、有章可循的规范化管理体系，还系统绘制了我国卫生标准系统发展的蓝图。不仅有利于各标委会落实好卫生标准制修订计划，还能紧紧围绕重点任务，宏观协调卫生标准规划、科学合理地确定工作重点和布局，把握卫生标准制修订的时机和节奏，集中力量解决需要优先解决的问题，聚精会神做好为深化医改、培育战略性新兴产业等工作的配套文件工作，为保持卫生标准数量稳定增长的势头、促进卫生标准工作又好又快发展、形成卫生标准工作良性循环机制、建立良好的卫生标准体系建设奠定了坚实的基础。

二、卫生标准管理法制建设

卫生标准具备技术立法、科学研究和社会管理三项职能，是卫生法制建设的重要组成部分。早在1981年第一届标委会成立之初，国家卫生行政部门就出台了《卫生标准管理办法》，用以规范卫生标准管理工作。2006年，为了加强卫生标准工作规范化建设，提高标准化工作效率，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，对该办法进行了修订。2009年，又制定并发布了《卫生标准审查管理办法》《卫生标准制（修）订项目管理办法》《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》。通过这三项部门规章，对标准立项、起草、审查和批准等环节做出了明确的分工责任、程序要求和绩效评价等规定。2011年制定并实施了《卫生部卫生标准委员会委员道德守则》和《卫生标准制（修）订项目管理办法补充规定》，在原有制度基础上，对标准项目的立项、执行、审查和标准经费的使用等问题做出了进一步的明确，对标委会委员的廉洁自律、避免利益冲突、保持工作的公正性等方面提出了明确要求。为保证卫生标准的贯彻实施、推动地方标准工作，国家卫计委又制定了《地方卫生标准工作管理规范》，该规范于2011年12月29日发布，2012年3月1日起正式实施。《地方卫生标准工作管理规范》明确了地方卫生标准工作内容、职责和管理办法，使各地卫生标准管理工作有据可依。

2001年12月1日，修订并施行了国家《药品管理法》。该法规明确规定了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督的相关法律责任，也是强化药品产品生产标准、检验、检测和临床使用规范、规程有效执行和应用的基础。

2009年6月1日，新的《食品安全法》正式实施，其赋予了食品安全国家标准应有的法律地位。按照《食品安全法》及其实施条例的规定，国家卫计委出台了《食品安全国家标准管理办法》《食品安全地方标准管理办法》《食品安全企业标准备案管理办法》《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》等一系列规章和规范性文件，为做好食品安全国家标准工作提供了重要的法制保障。

2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》开始实施，新条例适用于从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，完善了分类管理，进一步强化了对高风险产品的监管和对过程监管的力度，加大了生产经营企业和使用单位的责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位医疗器械安全管理义务，增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，完善了法律责任，细化了处罚措施，也是推动医疗器械生产标准、检验规程和各类技术规范有效落实的重要法律保障。

三、卫生标准的宣贯与应用推广

医疗卫生标准要实现服务于经济社会发展、服务于百姓身体健康的目的，最终目的都是为了应用。标准宣贯是卫生标准工作的重要组成部分。为加强标准宣贯工作，第六届标委会提出了要坚持树立卫生标准宣贯和研制并重的工作理念，特别是要进一步提高认识，加强领导，像重视卫生标准研制一样重视卫生标准宣贯工作。要求各标委会秘书处做好标准信息咨询和意见的收集工作，同时要求各司局、各地方将卫生标准宣贯作为一项经常性工作来抓，把卫生标准宣传贯彻工作制度化、常规化：一是要像重视卫生法律法规宣传一样重视卫生标准宣传，安排专门的经费、设置专门机构；二是要区分不同对象，有重点、有特点地开展宣传；三是要侧重效果，运用报刊、广播、电视和互联网等媒体，开展形式多样，深入浅出的宣传，使卫生标准宣贯与研制并重的理念得到良好贯彻。

2005年起，每两年举办一次全国卫生标准宣传周，对卫生标准进行集中宣传。2011年9月，在第四届全国卫生标准宣传周期间，组织举办了卫生标准研讨会、卫生标准有奖知识竞赛、媒体宣传专栏等多种形式的宣传活动，加深了专业人员和社会各界对卫生标准工作的理解与认识。通过“标准研讨会”的形式来加强各标准专业委员会的相互学习与交流，扩大卫生标准宣传效果，促进卫生标准应用，是卫生标准宣传周所采用宣传方式的首次突破。考虑到卫生标准涉及的领域涵盖与健康相关的方方面面，又具有非常强的技术属性，其良好的发展离不开基层力量，离不开基层工作人员的参与，所以卫生标准研讨会还邀请了全国卫生行政机关、卫生监督系统和疾病预防控制系统参加并对各省宣传活动提出要求。此外，还通过将标准文本上网、卫生标准信息的新闻发布纳入日常工作，编写出版《卫生标准应用指南》系列丛书，按年度出版《中华人民共和国卫生标准汇编》，在卫生标准颁布后重点做好卫生标准宣贯教材的编写工作，重点做好地方师资力量的培训，通过举办新颁布卫生标准培训班等一系列形式，积极展开标准宣贯工作。在宣贯平台层面，于2010年支持创办了《中国卫生标准管理》期刊，并通过《卫生标准工作信息》通讯和《中国卫生标准管理》两大平台，实现卫生标准的宣传贯彻和信息交流。

总之，作为卫生法制建设的重要组成部分，卫生标准的地位越来越重要；作为社会管理的重要工具，卫生标准的作用越来越明显。卫生标准建设经费也稳步提高。总体而言，国家卫生标准工作，已经迈上一个全新的台阶，卫生标准事业也得到了更好更快的发展。

四、卫生标准五年发展规划

国家卫计委于2014年8月6日，发布了国家《卫生标准工作五年规划（2014-2018年）》，提出要加快制定与卫生法律法规相配套的、与民生项目密切相关的卫生标准。未来5年，将发布300项卫生标准，内容涉及领域从以公共卫生为主，发展到公共卫生和医疗领域兼顾。卫生信息标准和营养标准等从无到有，法定传染病、职业病诊断标准实现全覆盖，初步形成了17个专业标准体系。国家未来5年的重点标准项目包括制定卫生信息模型、基层医疗卫生信息标准、互联互通标准符合性测评测试标准、信息安全和健康信息隐私保护规范、ICD疾病诊断编码和手术操作编码等信息标准，进一步修订医疗机构安全管理标准，制定综合医院儿科建设标准、综合医院精神科建设标准、妇产科专科医院建设标准、急救医疗机构建设标准、乡镇卫生院急诊科建设标准、村卫生室建设标准，以及县医院、乡镇卫生院等医疗卫生机构装备配置标准。另外，还制定医疗服务相关流程标准、影像学诊断及急需规范的操作技术等工作标准。