了解背景，认识重要性

一、了解背景，认识重要性

前事不忘，后事之师。了解伦理审查的历史背景，可以使我们更深刻的认识伦理审查的必要性、重要性。

1.纳粹的人体暴行，促使两个准则诞生

伦理审查的历史，可以追溯到第二次世界大战的纳粹人体试验。德国纳粹医生利用人体实验和优生之名，通过人体实验杀死众多无辜者，造成了大量实验对象死亡。第二次世界大战结束后，在纽伦堡设立了军事法庭，审判二战的医学战犯，并在此基础上，制订了《纽伦堡法典》，其中10条基本原则是普遍应用于所有涉及人的研究的伦理原则。^［4］《纽伦堡法典》是第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则，但它没有区分治疗性临床研究与在健康人身上做的临床研究，也没有对研究人员的行为制定审查机制。

1964年，世界医学协会发表了《赫尔辛基宣言》。这是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体实验的第二个国际文件。

2.生命科学的发展、生物医学科研的大量增加，对人体造成危害的增加

人类为了控制疾病、维护健康，推动了临床医学、生殖健康、基因组研究以及其他涉及人类受试者的生物医学研究的广泛开展。由于这类研究涉及的对象多以人为主，就引起了对人的尊严、利益和权利的尊重和保护问题。

随着生物医学研究技术的发展和手段的进步，科学实践中遇到了越来越多的生命伦理学问题。伦理决定着医学研究的方向是否正确，是否应该做。我们只有重视并逐步解决好这个问题，生物医学研究才能健康、有序地发展。

面对现今生命科学的发展、生物医学科研的大量增加的同时，无可避免的对人体造成的危害也逐渐增加——试验是否继续被允许？从伦理学角度讲，这是一个具有争议性的问题。目前我们只能从宏观上指定一些大的原则，建立框架式的规范条例，而没有办法从微观的、具体的细则上去统一规范，这也是科学与伦理学相结合过程中所无法避免的弊端。应该具体问题具体分析，而不能用肯定或否定的答案去规定什么，以偏概全的做法只会走向极端，是很不合理的。

3.商业利益入侵

（1）为了商业目的进行人体试验，伤害受试者

在39健康网上，边缘试药人这一主题的相关报道中曾提到过这样一个实例：隐藏在试药群体中的伦理质询与灰色利益——源头：外资医药企业；中介：临床试验代理机构；终端：“受试者”。我们看到，在参与药品临床试验的人中，像李秀萍^［5］那样的艾滋病感染者并不是最具典型性的“试药人”；典型者是一些不为治病、只为挣钱的职业“试药人”。同时，因试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称，按国际惯例而设立的伦理审查委员会就成为试药者利益的保护伞，主要是通过对新药的益处与弊害进行鉴别，同时监察临床过程，以确保试药者的安全。但由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而受试者权益的切实保护往往需要经过一定的抗争。

（2）制造假数据，欺骗患者

我们都知道“假药猖獗　假冒国家药监局网站欺骗消费者”的事件。^［6］“唐仁宁胶囊”企业伪造国家药品食品监督管理局网站，以虚假信息欺骗消费者。假的网站做得跟真的几乎完全一样。可经记者调查却发现，不仅药为假药，研究院、企业名称、地址、批准文号所有信息都是假的，更为严重的是他们还竟敢假冒国家药监局官方网站，欺骗深受病痛折磨的糖尿病患者！

从这个事例中，我们可以看出传媒在公众面前的影响力。因此，作为医学期刊的编辑必须要有信息意识。信息占有的多少、准确与否，关系到对于来稿真伪的鉴别的效率和质量。如果将错误信息刊登出来，很有可能会造成无法预测的严重后果，影响刊物的可信度，更甚者关乎刊物的生死存亡问题。