失效模式与影响分析()

失效模式与影响分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)推荐作为医院安全风险评估的一种方法。

一、概　述

FMEA起源于美国航空业,为前瞻性评估系统流程的方法,已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。

2001年7月1日,美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)首先提出评审合格的医院,要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础,推荐医疗机构加强病人安全管理使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估。

JCAHO从2003年起将实行医疗失效模式与影响分析(health care failure mode and effect analysis,HFMEA)、改善风险流程列为标准,以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估,并采取相应的应对措施,从而有效降低医疗风险事件的发生。

FMEA由失效模式(FM)和影响分析(EA)两部分组成。其中,失效模式(FM)是指能被观察到的错误和缺陷现象(安全隐患),可用于医院质量管理中任何可能出现的不良事件;影响分析(EA)是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度,提出可以或可能采取的预防改进措施,降低风险事件的发生。

FMEA是医疗安全管理一种有效的方法,主要特点为针对安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理,包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设计等方面。并在提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等具体项目中取得了良好的效果。

二、方法步骤

(一)确定主题或项目(范围与流程)

1.高风险领域或薄弱环节。

2.发生频繁的不良事件。

(二)组成团队

团队成员应包括流程中牵涉到的每一个人,如果是跨科流程,就需要组成一个跨部门的团队,应由医院管理职能科室牵头组织。如临床工作人员(专家、医生、护士、技师、药师等)、FMEA指导等,成员以7～9位为宜,最好不超过10人,所有成员必须接受过FMEA培训。

(三)分析流程

团队成员聚在一起将流程的所有步骤用流程图的方式列出来,并将每个步骤编号,值得注意的是团队对所有列出的步骤要达成共识,确认这些步骤可以正确地描述整个流程。

一般情况下医疗服务流程比较复杂,有多个流程,通常只选择其中1个子流程来做FMEA。

(四)分析失效模型和影响因素

1.分析每一个流程中的每一个步骤,列出所有可能的失效模式。

2.分析并列出每一个失效模型中所有可能的潜在原因。

3.制订失效模式调查表。纵列为所有失效模式和潜在风险原因;横列为严重度(severity,S)、失效模式出现频度(frequency of occurrence,O)、不易探测度(likelihood of detection,　D)。

4.评判标准。可以参照工业FMEA对严重度(severity,S)、发生频率(frequency of occurrence,O)、不易探测度(likelihood of detection,D)的判断标准制定。

(1)严重度(S):分值为1～10分,一般分为极为严重、严重、中度严重和轻度严重4级;见表7-2。

表7-2　严重度(S)评判标准

表7-3　严重度(S)评判标准分类描述

(2)发生频度(O):分值为1～10分,一般罕见、偶尔、不常、经常和很经常5级(表7-4)。

表7-4　发生频率(O)评判标准

(3)不易探测度(D):分值为1～10分,一般分为罕见、不太可能、有可能、很可能和非常可能5级(表7-5)。

表7-5　不易探测度(D)

(4)FMEA危害风险矩阵评判标准(表7-6)。

表7-6　FMEA危害风险矩阵评判标准

5.组织团队成员评估打分。

(1)分别对严重度(severity,S)、发生频率(frequency of occurrence,O)和不易探测度(likelihood of detection,D),按照各评判标准进行讨论最后统一意见给予分值。也可由每个团队成员分别打分,最后取平均分。

(2)按照FMEA危害风险矩阵评判标准,对进行判断。

(五)评判结果

1.风险值(risk priority number,RPN值)计算方法:RPN值是严重度(S)、频度(O)和不易探测度(D)三方面的乘积,RPN=S×O×D,取值在1～1　000。

2.失效模式与影响因素选择:将RPN值由高至低排序,选择前3～5位作为优先改进。因为高RPN值的失效模式是最需要改善的部分,低RPN值的失效模式,对流程的影响最小,应该把它们列在最后考虑。

(六)根本原因及决策树分析

1.根本原因分析,见本章第一节。

2.决策树(decision tree)分析(图7-5)。首先确认问题是否为关键(critical)点;其次确认有无有效衡量和控制方法;能否找出失效模式和原因;最后是否进行纠正措施。

(七)拟定改进计划

按照失效模式与潜在风险因素分别制定相应的改进措施,将责任落到具体科室和个人,并规定完成时间(表7-7)。

图7-5　决策树(decision tree)分析

表7-7失效模式改进计划表

(八)改进实施及再次评估结果

项目改进实施后,重新计算风险值(RPN),并与实施前进行对比,评估其效果。

三、案例分享

【应用失效模式预防可避免性压疮】

压疮(pressure sore),又称压力性溃疡(pressure ulcer,PU)。压疮不仅降低患者的生活质量,而且消耗大量的医疗、护理费用。预防压疮一直是临床护理工作的重点,也是护理质量的主要评价指标之一。于2007年11月开始采用失效模式和效应分析,针对压疮发生的原因,采取积极有效的控制措施,取得了较好地效果。现报告如下。

(一)方法

1.成立项目小组　2007年11月,医疗副院长指导,护理部组织成立由7人组成的压疮FMEA小组,包括外科、手术室、ICU部门的护士长、高年资护师/护士,学历均在大专以上,且精通业务、掌握专科护理质量标准和评价、熟悉护理风险管理组织流程,并接受了FMEA知识的系统培训。

压疮失效模式与潜在风险因素分析。将患者住院诊疗过程活动分为住院、手术、ICU、手术后四大阶段,按照流程图的形式逐一分析每个过程中诊断与评估、手术中保护与护理措施、并发症的控制以及营养等要素,采用头脑风暴法列出可能发生压疮的因素,最后确定潜在的6个失效模式,24项潜在风险因素(图7-6)。

图7-6　诊疗流程与失效模式与潜在风险原因

2.制订压疮失效模式调查表　纵列为所有失效模式和潜在风险原因;横列为严重度(severity,S)、失效模式出现频度(frequency of occurrence,O)、不易探测度(likelihood of detection,D)。

3.事先风险数(risk priority number,RPN)计算方法及意义　RPN分别指严重度(S)、频度(O)和不易探测度(D)三方面的乘积,RPN=S×O×D,取值在1～1000之间。

(1)严重度(S):是指假如这个失效模式发生,伤害发生的可能性有多高。在1～10分之间

选择一个分数,1表示“伤害非常不可能发生”,而10表示“严重伤害非常可能发生”,以病人为例,10分通常指的是死亡。

(2)频度(O)发生的可能性:是指这个失效模式发生的可能性有多高。可在1～10分之间选择一个分数,1表示“非常不可能发生或罕见”,而10表示“非常可能发生”。

(3)易探测度(D)可能性:是指假如这个失效模式发生,被侦测的可能性有多高。可在1～　10分之间选择一个分数,1表示“非常可能被探测到”,而10表示“非常不可能被探测到”。

4.等级标准　采用描述方法分级,严重度(S)分为极为严重、严重、中度严重和轻度严重4级;频度(O)和不易探测度(D)分为罕见、不太可能、有可能、很可能和非常可能5级。分值为1～10分,等级与分值关系见表7-8。

表7-8　严重度、频度、不易探测度等级标准

5.打分　组织压疮FMEA小组成员、心外科和麻醉科主任、医师、护士长和具有实际经验护士共61人,对失效模式和潜在风险原因进行RPN打分。

(二)结果

1.压疮失效模式与潜在风险原因分析结果　其结果表明:①各风险原因的严重度处于严重状态,个别为极为严重;②各风险原因的发生频率处于可能状态,极个别为极为可能,1个原因为不可能;③各风险原因的不易探测度中有7个原因为很可能不易探测(表7-9)。

表7-9　压疮失效模式与潜在风险原因分析

2.事先风险数(RPN)顺位结果　其结果表明:压疮失效模式中无评估或评估不足、基础护理措施不落实、手术中无压疮预防性措施和防治压疮措施不得当最为重要(表7-10)。

表7-10　事先风险数(RPN)顺位前10位压疮因素

(三)制定改进方案

1.按照压疮失效模式与潜在风险因素分别制定相应的改进措施,将责任落到具体科室和个人,并规定完成时间。

2.按照PDCA循环原理制定实施进度表。

P——计划(2008.1—2008.5)。主要包括:建立压疮评估制度、制订压疮评估标准、制定压疮评估评估表等

D——实施(2008.6—2008.12)。主要包括:组织全员培训、全院实施压疮评估、压疮评估上报信息系统等。

C与A——检查与改进(2009.1—2009.6)。主要包括:修改评估表、教学查房指导、检查临床各制度落实情况、总结与分析等。

四、改进措施实施

1.护理部实施

(1)建立与完善医疗规章制度,主要包括:压疮评估制度(压疮评估表、压疮评估标准)、护理交接班制度(外科与手术室交接班、手术室与ICU交接班、ICU与外科交接班及其交接班记录表)和压疮上报制度等。

(2)全员培训。先后对护士长和护理骨干进行培训6次,而后展开全员培训。采用专题授课、集体讨论方式,对压疮形成的基本原理、评估标准及预防措施等进行重点讲解和考试。

(3)临床应用与带教。每月进行临床查房,结合临床实际应用病例进行讨论分析,针对压疮评估中存在的问题,提出改进措施,逐步提高压疮评估的准确性。

2.外科

(1)手术前、后做好入院评估和再评估。高度重视感觉障碍、行动能力、潮湿刺激、活动情况提高压疮预防意识、营养状况、摩擦力和剪切力。

(2)对高风险患者积极上报。

(3)出现压疮首先填报压疮报告、报告医师、采取措施每天进行压疮评估并记录、局部伤口按外科换药、详细交接班、加强翻身、注重患者教育、加强全身营养。

3.手术室　从提高压疮的风险意识入手,对所有的手术患者均采用积极的预防措施。

(1)所有病人都应术前在受压部位的皮肤涂赛肤润。

(2)成年人骶尾部应常规使用气圈,气圈充气不宜过满,2/3即可。

(3)使用加垫减压啫喱垫、垫头圈、用一次性手套做成水囊保护婴幼儿枕后、臀部、脚踝等骨突部分。

4.ICU实施

(1)严格与手术室交接制度。

(2)建立压疮评估制度,按要求进行压疮评估。

(3)建立床头翻身卡,常规使用水袋,气垫床,加强病人皮肤交接班。

(4)每日进行全范围关节活动,维持关节的活动性和肌肉张力,促进肢体的血液循环。

(5)给予高蛋白、高热量、高维生素膳食,保证正氮平衡。

(6)保持患者皮肤和床单清洁、干燥,尤其对大小便失禁、出汗及分泌物多的患者,应及时洗净檫干,保持床铺、被服清洁、干燥、平整、无褶皱、无渣屑。

五、效果与成果

1.压疮事前风险值(RPN)两组对比　于2009年4月再次组织压疮FMEA小组成员、心外科和麻醉科主任、医师、护士长和具有实际经验护士等相关人员,对失效模式和潜在风险原因共72项[严重度(S)、频度(O)和不易探测度(D)]进行重新打分,计算压疮事前风险值(RPN)。结果:RPN实施前为18　849,实施后为17　286,采用T检验,两组RPN平均值比较,实施后240.09低于实施前261.79,P值<0.001(表7-11),表明实施后压疮风险下降。

表7-11　压疮改进方案实施前后压疮事前风险值比较

2.压疮防治指南等管理性文件　通过FMEA预防可避免性压疮研究,针对压疮流程分析、各执行过程、压疮事前风险值(RPN)提出的危险因素制定医院压疮防治指南等管理文件等,包括:压疮防治指南、规章制度、职责、记录表单、上报系统等。

(董　军　周亚春)