【摘要】：目前，国际上关于分析方法确证的指导原则是非约束性的，因为方法学确证的内容需要始终根据使用的分析方法以及分析技术的发展而不断地更新和完善。各国对于分析方法确证的要求也各有不同的理解和规定，了解不同指导原则之间的异同，有助于更深刻地理解方法学确证，并正确地应用于实际的方法建立与确证中。
我国对生物样品分析方法学确证的要求都在相关指导原则中有规定，包括《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《化学药物制剂生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》和《中华人民共和国药典》2015年版四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则。目前国际上对生物样品分析方法确证的指导原则主要有美国FDA颁布的《生物分析方法确证工业指导原则》(Guideline for Industry/Bioanalytical Method Validation，Draft Guidance，2013)以及欧洲药品管理局颁布的《生物分析方法确证指导原则》(Guideline on Validation of Bioanalyitcal Methods，2011)。目前，国际上关于分析方法确证的指导原则是非约束性的，因为方法学确证的内容需要始终根据使用的分析方法以及分析技术的发展而不断地更新和完善。各国对于分析方法确证的要求也各有不同的理解和规定，了解不同指导原则之间的异同，有助于更深刻地理解方法学确证，并正确地应用于实际的方法建立与确证中。表3－1列出了我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、美国食品与药片监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMEA)关于方法学确证中的一些基本内容的操作方法与接受标准。
表3－1 CFDA、FDA及EMEA方法学确证内容及标准比较
续表3－1
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