中药新药的选题和需要考虑的因素

1.处方依据

(1)按处方来源分类科研方(实验室筛选方、推理方、课题方);老中医经验方;传统名方及其加减方;民间秘方(风险最大)。

(2)按申报的药物类别分类未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂;新的中药材代用品;药材新的药用部位及其制剂;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂;未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂;改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;仿制药。

2.选题论证

中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。

选题论证应明确:药物的研究背景和新药开发的基础;药物的研究思路和拟定的研究目标、依据;药物组方的合理性和适应证选择的合理性;已有的基础背景资料对药物治疗拟定的目标人群有效性和安全性支持程度;进一步研究思路是否清楚，是否符合临床实际等。

3.需要考虑的因素

包括市场因素、政策因素、技术因素、研发风险等。

(1)市场因素需要考虑疾病的流行情况(发病率和患病率);疾病的治疗现状;中药的治疗特点;同类药物市场占有率;销售模式(处方药与非处方药);营销策划。例如，通过“当前最畅销的药物”资料获得上述有关信息(表2-1)。

表2-1　世界最畅销的10种药品(销售额:亿美元)

(2)政策因素药品管理法、药品注册管理办法的修订，国家基本药物目录、非处方药目录，国家医保目录，A类、B类——定价、成本，药品的招标政策、药品的定价政策，药品审评技术要求的修改，药典的修改等。

(3)技术因素临床应用，药物的实际疗效，注册技术因素，剂型问题(新剂型、新工艺)，注册类别因素，技术难点。

(4)研发风险市场风险，政策风险，技术风险，给药途径、中西医复方问题、类同方等问题，安全性和有效性问题(如马兜铃酸问题、大黄制剂问题)。