量值溯源性的概念和意义

(一)概念

量值的溯源性(traceability)是指通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链,使测定结果或标准值能够与规定的参考标准(通常是国家标准或国际标准)联系起来,使测定结果的准确性得到技术保证和验证。

溯源顺序通常用溯源等级图进行描述。建立溯源等级图的目的是对所进行的测量在其溯源至计量基准途径中,尽量减少环节、降低测量不确定度,并能给出适当的置信区间。要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上。溯源的最高级别是国际单位制(SI)。SI单位表示该物质量值的准确性达到了计量基准,具有非常小的不确定度。除了保证参考物的溯源性以外,临床实验室和生产厂家必须要对检测系统各组分(试剂、仪器、参考物和操作程序等)实行严格的标准化程序,才能实现患者检验结果的溯源性。

(二)量值溯源的意义

举个简单例子,一个实验室为了证明用GOD-PAP法测定血清葡萄糖的结果准确,并且具有一定的可比性,它可以选择新鲜的待测血清标本,将其分成若干份,联系一个具有较高水平的实验室与自己同期测量,然后将结果进行比较。如结果相对一致,则说明2个实验室的结果具有可比性;如果对方的实验室应用的是被认可的参考方法(ID-MS),或是经参考方法标定的葡萄糖校准品,这样就能把本实验室得到的检测结果与上一级的标准联系起来,在一定程度上实现血清葡萄糖检测结果的可溯源性。

临床医师得到实验室的检验结果,通常要将该结果与其参考区间及医学决定水平进行比较,并结合患者的临床症状、体征及其他辅助检查等医学信息,才能做出诊断。如果实验室间的检验结果一致性不好,使参考区间和医学决定水平有差异,就会影响临床医生的医学判断,甚至因对检验结果做出错误的解释而导致误诊。因此,为实现同一医院实验室间或不同医院的实验室间检验结果的互认性、改进试验结果在空间和时间上的可比性,开展量值溯源和检测系统的标准化具有非常重要的意义。