我国被HBV感染的人口众多，成为严重的社会问题。各种疗法与药物治疗肝炎，令人难以取舍和判断。因此，如何正确评估中医中药对病毒性肝炎的疗效，就成为一个重要而迫切的课题。目前对CHB报道最多，也最具有争议性，故以CHB为评估重点。
（一）评价治疗的四大要素
1.病毒指标 治疗各型病毒性肝炎是否获得根本治愈，在于病毒指标是否阴转。目前检验HBV指标的定量方法可分为微克级量（10－6g），纳克级量（10－9g），皮克级量（10－12g）和飞克级量（10－15g）。由于各地条件不同，使用的检测方法各异，对疗效判定的差异很大。如反向被动血凝法所查HBsAg为微克级，在判定HBsAg是否阳性时，往往有较大误差，因此单纯以此作为疗效的判定标准是极不可靠的，目前已基本废除不用，现在最常用的酶联法（EIISA法）可检出纳克级量表面抗原。有条件的单位现在也常使用DNA分子斑点杂交技术可检出皮克级量。聚合酶链反应法即PCR法检测扩增后的HBV-DNA可达飞克级量。后者则更有助于判断对病毒指标的疗效。
2.肝功能及有关生化免疫指标 肝功能指标是判断肝脏细胞生理功能的重要指标，其变化与中医药运用是否得当有密切关系。虽然这些指标受到各种因素的影响而出现误差，但就其总体而言，是判断疗效时绝不可少的。以ALT及AST为例，它们是判断肝细胞损害程度的重要指标之一。假若用药得当，他们会平稳渐降，反之则可能大幅升高；但也有部分人，在使用同一方药后先升后降。有不少患者在HBV指标转阴时也会出现ALT及AST升高。如上海传染病医院使用参三七注射液治疗一组慢肝患者，用药2周后有部分患者出现ALT及AST的升高，甚至出现黄疸，有如一次急性肝炎发作，但坚持用药后，这些患者都获得较好的疗效，可能是免疫功能得到激发有关。在递减激素的过程中肝功能稳定的患者，当停服激素时，也会出现肝功能的波动。这些现象都说明，ALT及AST的变化也与肝细胞病变程度息息相关。
3.症状与体征 中药疗效的优劣、有无，概言之与症状和体征相关。可出现即时效应和渐进效应两种。前者与用药得当有关与对医生的信任有关。
4.取得疗效的时间 目前通用的治疗慢性乙型病毒性肝炎时间3～4个月，为近期疗效，观察6个月仍有效，为中期疗效，观察1年以上疗效仍稳定，为远期疗效。从慢性乙型病毒性肝炎的治疗效果来看，获得近期疗效相对较容易，取得中远期效果则比较困难。判断一种药物对慢性肝炎的疗效，不仅要看近期疗效，更重要的是中远期疗效。
（二）评价过程中存在的问题
1.疗效标准的简单化倾向 20世纪70～80年代评价中医药对HB的疗效时，往往只取HBsAg是否阴转，滴度是否下降作为标准。因所用试剂不敏感造成的阴转率高达90%以上。后来大量的实践证明，用酶联法后，HBsAg的近期阴转率只有10%～20%。当前在许多基层医院，仍有以单纯HBsAg阴转作为判断疗效指标的报道。若以此来判断，其可信程度显然很低，更有甚者的是以HBsAg的滴度下降来作为判断疗效标准的，则更不足取。
2.单纯症状学观点 当代中医的显著标志之一是采用了各项先进的理化检测指标。因此单纯以症状学的变化来作为评价药物及方剂的疗效标准是不够科学的。至少应在治疗前后各查病毒指标和肝功能指标1次，以客观评价疗效。
3.疗效报告过急，经不起推敲 对慢性乙型肝炎（CHB）短期治疗的报告中“治愈”的评价，多有不妥。即使在34个月的近期观察中病毒指标阴转，肝功能复常，也只能认为是“显效”或“有效”。据第6届上海全国病毒性肝炎会议制订的药物疗效评价标准中，强调判断近期疗效应随访6个月以上，远期应随访1年以上。中医中药在治疗CHB方药运用得当，慢性化后的时间短，尚可寄予希望。若感染时间很长，或无症状乙型肝炎病毒携带者，其阴转的难度是很大的。轻易下“治愈”的结论，可能造成患者治疗失宜、失机和延误，而且也不利于中医药治疗病毒性肝炎整体研究水平的提高。
（三）中医药治疗各型病毒性肝炎的疗效评价
中医中药在治疗多类型的肝病过程中，其疗效不是处于同一水平的。据临床观察，对病毒性急性甲型肝炎、戊型肝炎的疗效较好，其次是丙型肝炎。根据刘崇柏用汤药治疗的100余例丙型肝炎的初步观察，在6个月左右的时间内，大部分病例的肝功恢复正常，远期效果较乙型肝炎为好，HCV-RNA大部分能转阴，阴转率在40%左右。中医中药对CHB的疗效，症状改善率为60%～70%，病人肝功能主要指标（ALT、AST、TbiL、GGT等）可以降至正常，HBeAg的阴转率可达30%左右。而对HBsAg的阴转率，一般在10%左右，疗程愈长，阴转率也相应提高。但对HBV携带者，HBeAg阴转率＜10%。对早期或中期肝硬化患者，在改善症状、纠正蛋白代谢、恢复肝功能、消除腹水等方面，有一定的疗效。如果治疗得当，病情可以逐步趋于稳定。但对肝硬化晚期以及重型肝炎（急性、亚急性和慢性重型）的疗效则较逊，有待于总结和提高。
（四）中药运用是否得当对疗效的影响
根据肝功能指标可以发现某些药物对肝病的利弊。在临床实践中发现活血药物在运用的时机、剂量，具体活血药物的选择与配伍方面，都与病情变化息息相关。如丹参，用量偏大易导致ALT升高，凝血功能改变；某些清热解毒药也有许多毒性作用，如青黛，使用不当往往容易引起黄疸；某些补益药，如党参、黄芪，使用不当容易延缓ALT的下降；如生地黄、熟地黄，使用时间过长，会导致TTT等胶体试验的变化；更重要的是，目前已经发现许多中药具有对某些脏器的毒性作用，运用不当，往往会导致肝功能损害。因此，某些含有几十种药物的繁杂复方与成药，在避免以上种种弊端上就存在一定的困难。因此，中药包括中成药有时反会使病情加重，道理可能就在于此，故应引起临床医生的高度重视。
根据诸方面的分析可知，到目前为止，中医中药治疗肝炎和肝硬化是有一定疗效的，但不是指肝炎和肝硬化的全部类型和所有阶段；在有效的类型中也不是对全部异常指标都具有相同的效应，往往随着个体的差异，用药的优劣而呈现不同。实验表明：中药的某些配伍分别具有抗病毒、保肝、调节免疫，诱生干扰素，抗脂肪性变，抗纤维化，以及改善症状，部分或完全消除体征等作用。
任何一种药物的疗效，都应包括临床症状、理化检查指标和体征以及有否毒性作用等方面。客观地说“只有包括以上所说的全部内容的药物，才能够被称为优秀、高效的治疗药物。鉴于目前在病毒性肝炎领域内，仍缺乏比较理想的治疗药物，因此，对现有治疗肝炎的中成药的期望值亦不宜过高。
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