【摘要】：实验的设计首先要符合统计学的要求，其次应根据受试物所要求毒理学评价的内容，选择实验方法。观察指标需根据毒理学评价要求，尤其是反映毒性的主要靶器官、靶点的反应，或更为重要的是死亡的尸检和病理检验的观察。
（一）受试药物
对一个受试药物必须了解其特点，如理化特性、纯度含量等，要求受试药物要有稳定的工艺路线和质量控制，并与药效学等临床前研究用受试药物相一致，以利于毒理试验的设计与正确的实施。
（二）实验动物
根据不同毒理学试验的要求，选择符合规定级别的、健康的和敏感的动物，应明确动物的种属、品系、来源、年龄、性别及体重等，一般情况下，体重的波动范围应不超过±20%，至于动物数量的要求，原则是根据实验周期的长短和尽量满足统计要求。
（三）实验方法
实验的设计首先要符合统计学的要求，其次应根据受试物所要求毒理学评价的内容，选择实验方法。其中特别要注意的是实验所采用的给药途径应尽可能与拟用于临床的该药物给药途径相一致。若有困难，可改用其他给药途径，但需作说明。关于给药剂量的要求，除最大耐受量的测定采用单一剂量的给药外，其他实验的给药剂量一般应采用多个剂量的给药，以观察剂量对毒性反应的影响。
（四）观察指标
观察指标需根据毒理学评价要求，尤其是反映毒性的主要靶器官、靶点的反应，或更为重要的是死亡的尸检和病理检验的观察。通常可从下列方面选择确定。
1．一般指标 动物活动状态及行为的外观观察；动物对饲料的消耗与饮水量的情况观察；动物的毛发情况，尿、粪的色、量和质地的观察；动物体重变化的观察等。
2．死亡指标 可被肉眼观察到动物异常反应，甚至死亡及其给药后发生时间的观察。
3．血、尿分析指标 包括动物的常规血象指标、常规血液生化学指标及常规尿液分析指标的观察，有否神经、免疫功能方面的毒性反应。
4．形态学指标 包括对组织器官的肉眼观察或显微观察。
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