中药注射剂已有60多年的历史，目前，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂曾经并正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。然而，由于几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，特别是2008年以来媒体报道的使用刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现的致死事件，使中药注射液从来没有像今天这样备受质疑。对这一问题必须引起足够重视。笔者根据有关资料分析认为，其主要原因一是中药注射剂生产工艺与流程的问题，特别是一些不规范的小药厂或医院制剂室生产的中药针剂，更不能应用于临床。二是对中药注射剂的使用方法不当；三是基层医生缺乏处理药物不良反应的经验。作为临床中医师应当正确对待、谨慎使用，特别是要辨证应用，既不随意滥用，也不要一概以否定的态度拒绝中药注射剂。
下面是记者关于北京中医药大学东直门医院提供的一份资料中的报道：
根据北京市药品不良反应发生情况的统计，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7%，中成药占11.9%，生物制药占1.4%。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1%，中成药占13.2%，生物制药占0.74%。从数据上看，中成药发生不良反应的比率远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比率，更是低于化学药品。
在北京中医药大学东直门医院的临床使用中，中药注射剂的使用已有多年历史，品种和数量也在逐年上升。
据院长王耀献介绍，目前该院共有26个中药注射剂品种，中药注射剂在该院住院患者中的使用率占51%，在呼吸科等个别科室甚至达到了90%，但全院每年与中药注射剂有关的不良反应，只有40例左右，而且多是轻微的过敏反应。
（一）问题集中在使用环节
王耀献向记者提供了一份东直门医院常用中药注射剂与不良反应发生情况的对照表。该统计显示，2007年，该院为1 300名患者使用清开灵注射液27 200支，不良反应1例；2008年使用清开灵注射液29 440支，不良反应3例。2007年、2008年，东直门医院使用参麦注射液分别为7 800支、10 799支，没有一例不良反应发生。
北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉参加过多次中药注射剂不良事件的调查。在他看来，中药注射液不良事件的出现，与药物本身没有太大关系。除了部分与患者的特异体质有关，最重要的原因，在于临床的不合理使用。
“比如今年在青海出现的双黄连注射液致死事件，患者只是得了感冒，医院先是对其使用了头孢、林可霉素等多种抗生素，最后使用双黄连注射液，导致病人死亡”。刘清泉说，其实并不是双黄连注射液的问题，而是将西药与中药注射剂不合理联合使用的问题。
今年上半年，河北省食品药品监督管理局接到报告，河南一名患者在使用了神威药业有限公司生产的清开灵注射液后死亡。该局安监处在对神威药业有限公司进行检查后，并没有发现生产环节出现问题。
“看了患者的用药情况才发现问题。”处长李讯说，患者就是感冒发热，但在两个半小时之内，通过打点滴，医生对其使用了包括清开灵、头孢、病毒灵、胰岛素等十几种药物，是联合用药不当导致死亡。
富有戏剧性的是，这位患者居然是所在医院的副院长，是他为自己开的药。
（二）基层医生需要更多培训
从近几年中药注射剂不良事件来看，大多发生在基层、乡镇医疗机构。由于基层医疗机构医疗水平问题，出现严重不良反应后，往往没有更好的抢救办法。
“我们对中药注射剂是持扶持态度，但在使用上，需要弄清楚病情病症，对症使用”。国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾说。
正是由于大量产品在基层使用，有些制药公司自己制作了药品使用的宣传册，由销售人员带到基层医疗机构，向医护人员进行宣传。
“在药品的使用上，能外用的就不要口服，能口服的就不要肌内注射，能肌内注射的就不要静脉注射，中药与西药都要遵循这样的原则”。刘清泉说，中药注射剂通常是用于急危重病人，一般不能随便使用；如果合理使用，其安全性是有保障的。但不知道是谁误导了患者，导致很多患者仅仅感冒就要求打点滴。
在东直门医院提供的资料中，中药注射剂成分复杂，临床中要尽量避免与其他药品联合使用，也要避免超剂量长期使用。此外，配置时间、滴注速度、使用温度、储存条件、不同溶媒的使用上都要严格按照规定。
辨证用药也是中药注射剂使用的一个原则，比如清开灵注射液用于热症发热，不能用于寒症发热。如果用错，将会大大增加不良反应发生的可能。
然而，中医的这种辨证用药原则在临床中并不能得到完全的落实。据有关部门统计，在中药注射剂的临床使用中，西医的使用量要远大于中医，而西医往往缺少足够的中医知识。
王耀献告诉记者，中医基本的辨证用药方法并非高深莫测，西医在经过相应的培训之后可以基本掌握，尤其对于中药注射剂的使用，本身并不难。
“西医用中药、中医用西药都需要培训，不能再这么混乱下去”。王耀献说，中药注射剂的说明书也需要改进，有哪些副作用、禁忌都要详细列出来，给医生用药指导。
可喜的是，国家相关部门对中药注射剂的使用问题正在作出规范化指导，有关政策正在启动。请见附件的相关报道。
国家药监局启动新规则确保中药注射剂不再出事
2009年7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。此项新规主要是为了确保中药注射剂市场的安全性。
2009年1月13日，国家药监局已经发布了28号文件，《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，几经探讨，于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。此项新规主要是为了确保中药注射剂市场的安全性。
2009年9月20日，国家药监局副局长吴浈在全国药监系统电视电话会议上感慨地呼吁：“中药注射剂不能再出事了，不能再频繁地出事了。从今天开始药学研究在半年内完成，然后进行一年时间的临床研究和非临床研究，我们必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”这句话语传递出中药注射剂市场存在的安全性隐患，已经到了迫切需要扭转的地步。
中药注射剂市场不断出现的问题
从鱼腥草注射液到刺五加注射液，从双黄连注射液到茵栀黄注射液，不断出现的中药注射剂严重不良反应，导致了社会对中药注射剂产生了种种怀疑，而这种怀疑，直接导致整个市场的变化，有些医院已经明确提出不使用中药注射剂，虽然也有少数社会评论员认为应该正确看到中药注射剂的不良反应，提倡全面地看到中药注射剂问题，不提倡医院禁用中药注射剂。
“中药注射剂的不良反应报告占整体中药不良反应报告的76.64%，严重病例占76.57%”。国家药监局不良反应监测中心副主任杜晓曦对CBN记者表示。从这些数字上可以看出，中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度，要远远大于传统中药品种。
目前中药注射剂的品种有143种，但大部分是20世纪70～80年代研制的，受当时研制条件的限制，其剂型适用性未经充分论证，生产工艺、质量标准研究不够，未经系统的药理毒理研究及临床试验，因此，大部分中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确、生产工艺相对落后，质量标准可控性较差、产品说明书不规范、临床用药不合理等情况。
“这143个品种，只有17个品种是在新药品管理办法出台后审批的，其他126个全部是1980年以前的产品，严重存在着基础研究不足的问题，生产工艺也存在着问题，而且同一产品不同企业、同一企业不同批次的产品之间，质量都不稳定，加上临床应用上的不合理，导致了中药注射剂不断出现问题”。吴浈表示。
据了解，中药注射剂的使用环节的现状并不乐观，在综合性医院，95%的中药注射剂是由西医开的，在中医院，80%的中药注射剂是由西医开的，对于中药注射剂在使用上的配伍还存在很大问题。
从源头清理门户
2009年1月13日，国家药监局已经发布了28号文件，《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，几经探讨，于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。此项新规主要是为了确保中药注射剂市场的安全性。
“这次再评价的核心就是安全性。要求每批产品都一致，如果企业做不到，别硬着头皮上，主动停下来，别出乱子”。吴浈表示。在生产企业全面开展生产及质量控制环节风险排查的基础上，国家药监局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。
同时，国家药监局为了把中药注射剂的标准提高，启动了标准提高行动计划，加快中药注射剂国家标准的提高速度。采用成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。
此次再评价行动亦是中药注射剂史上最具规模的一次，将全面对中药注射剂进行大洗牌，分批进行，首批列入名单的就是双黄连注射液和参麦注射液。
“这次再评价是从田间地头开始，从中药材的基源性入手，到产地，然后对工厂的生产工艺进行排查，直到指纹图谱，企业必须完成每个细节，才能进行继续生产，才能生存下来”。国家药典委员会主任钱忠直对CBN记者表示。
“只有其有效性由于要口服，且在安全的情况下，才做成注射液，在成分不明确的情况下，要求60%的成分结构是稳定的，且90%可以显示于指纹图谱，成分的含量要超过80%，单一成分的含量要超过90%”。国家药监局药审中心一部部长胡军对CBN表示，经过这次再评价，将有部分企业被淘汰。
“再评价对于中药注射剂行业来讲，是及时雨，这个行业需要整顿了，要保障老百姓用药的安全，单凭一个企业的力量是有限的，我们一直在呼吁要提高这个行业的标准，加大监管，目前我们已经全面启动了自查工作”。哈药集团中药有限公司副总经理王英新对CBN表示。
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