中药注射剂概述

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射剂型。因其起效快、疗效确切而广泛应用于临床。中药注射剂主要有中药溶液型注射剂、注射用粉针剂、混悬剂和乳剂等，供静脉、肌内、皮内、皮下、穴位注射及其他组织或器官注射用。2010年版《中华人民共和国药典》（一部）对中药注射剂的描述为“注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。目前临床应用的中药注射剂一般是将单味中药或一些经典方剂经提取制备而成的注射剂。

我国传统的中药制剂为丸散膏丹，以口服为主。改变传统剂型为注射剂用于肌内注射或静脉给药，与原有功效具有不相同性。其有效药物成分、理化性质和药理药效也可能随之改变。一般讲传统中药重在功能调理，而注射剂则是针对急性或较重的疾病，因此，对于中药注射剂的应用存在很大争议。尤其是临床报道的一些严重不良反应或不良事件，使人们对中药注射剂的使用和研发发生质疑。在中药所含成分、药性、毒理作用等不甚明了的情况下，改变传统剂型而注射给药，尤其是在缺乏科学依据和有效内在质控标准的情况下制成的注射药，确实造成临床安全用药的隐患。

但是，毋庸置疑的是中药注射剂作为我国的特有品种，在临床得到广泛使用。20世纪40年代，柴胡注射液标志着中药注射剂的诞生，距今已有近70年的历史。中药注射剂最早收载于1963年版《中国药典》。现行的法定中药注射剂有130种、1 290个批准文号，质量良莠不齐。近10年来，中药注射剂以每年约30%的速度递增。随着中药注射剂用量的增长，中药注射剂所致的药品不良反应（ADR）也迅速增加。国家食品药品监督管理局（SFDA）先后通报了双黄连注射剂、鱼腥草注射液、清开灵注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液等8种中药注射剂的安全性问题。并于近年启动了中药注射剂安全性再评价工作。目前，获得SFDA批准文号的中药注射剂包括小针剂到大输液的多种剂型（如注射液、注射用无菌粉末、冻干粉、溶媒结晶粉、混悬剂和乳剂等）、多种装量、多个品规，供静脉、肌内、皮内、皮下、穴位注射以及其他组织或器官注射用。中药注射剂被当作中药现代化的一个重要方向，在心脑血管疾病、恶性肿瘤等治疗中发挥了积极的作用，但其安全性问题也日趋凸显，已经成为制约中药注射剂研发和应用的关键因素。2009年7月16日，SFDA印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，以及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》等3个附件，标志着我国中药注射剂的安全性再评价工作全面启动。再评价工作通过对现有中药注射剂进行系统评价，规范和完善其注册、审批和质量控制，提升品质，让中药注射剂这种我国特有的剂型得到传承。