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孕妇药物是如何临床试验的

时间:2022-02-06 理论教育 版权反馈
【摘要】:妊娠头3个月内是胚胎组织的发育期,肢体和器官系统正在形成,对一些致畸药物特别敏感。妊娠4~9个月,此期胎儿发育已渐成熟,但许多脏器功能不成熟,尚无代谢和排泄药物的能力,极易受到药物的损害,除非绝对需要,应严格控制用药,具体参考以下几项原则。妊娠期常因某些并发症而必须用药治疗时,只要做到合理用药,就能够防止胎儿受母体疾病的影响。

妊娠头3个月内是胚胎组织的发育期,肢体和器官系统正在形成,对一些致畸药物特别敏感。“反应停事件”的调查结果表明:孕妇在妊娠第5~7周给予沙利度胺(反应停),胎儿肢体畸形率特别高,故应尽量避免在孕早期用药,尤其是未经充分研究的无许可证药物,更不应该服用。妊娠4~9个月,此期胎儿发育已渐成熟,但许多脏器功能不成熟,尚无代谢和排泄药物的能力,极易受到药物的损害,除非绝对需要,应严格控制用药,具体参考以下几项原则。

经充分对照试验证明,对整个妊娠期的胎儿影响甚微的药物,才能在需要时由医生指导用药。

在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,但未进行孕妇应用的对照研究的药物,不得应用。

在动物研究中有对胎儿的副作用(致畸或致死),但未进行临床对照研究,这类药物只有取得许可证并权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。

实验证明可产生分娩缺陷,由于本类药物对某些疾病有特效并取得许可证,可允许在危及生命或严重疾病而无其他安全有效药物时使用,但事先向病人讲明。

妊娠期常因某些并发症而必须用药治疗时,只要做到合理用药,就能够防止胎儿受母体疾病的影响。如有人观察患重症结核的孕妇,用异烟肼、链霉素和对氨水杨酸钠治疗后,可使新生儿营养不良的发生率比对照组下降一半,死产也有减少;患缺铁性贫血或糖尿病的孕妇,分别应用铁剂和胰岛素治疗,能减少胎儿和新生儿的死亡率;奎宁虽可引起流产,但是当孕妇患疟疾经用此药时,用药后有时还可减少因疟疾引起的流产或死胎。

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