【摘要】：在药物临床试验的任何阶段，可能会出现一些情况必须中止试验。为保证药物临床试验符合伦理要求，确保受试者安全和试验质量，应制定中止临床试验的标准操作规程。其主要内容应包括：违反研究方案。1．发生不良反应者应列入不良反应统计，疗程未结束时出现过敏等不良反应或严重不良反应／事件而中止临床研究者，如疗程过半，应统计疗效。
在药物临床试验的任何阶段，可能会出现一些情况必须中止试验。为保证药物临床试验符合伦理要求，确保受试者安全和试验质量，应制定中止临床试验的标准操作规程。其主要内容应包括：
（一）辨析需中止临床试验的原因
1．与治疗无关的因素
（1）不是因为疗效和不良反应，而是因为受试者不合作或要求退出。
（2）服药不依从，1周内的停药次数超过规定次数。
（3）其他疾病的发生、加重或出现与试验药物无关的严重不良事件需中止试验。
2．与治疗有关的因素
（1）出现与试验药物有关的严重不良事件。
（2）病情加重或恶化。
（3）因疗效或不良反应受试者要求退出。
3．质量管理因素
（1）不按规定打开紧急密码信封。
（2）违反研究方案（不满足入组标准，符合排除标准未排除，给予不正确的治疗或剂量，给予禁止的合并治疗等）。
（二）在病例报告表中详细记录试验中止的原因及其与试验的关系
1．自动退出（不能坚持治疗者）。
2．出现严重不良事件。
3．出现严重的其他并发疾病。
4．症状恶化、必须采取紧急措施等。
（三）统计原则
1．发生不良反应者应列入不良反应统计，疗程未结束时出现过敏等不良反应或严重不良反应／事件而中止临床研究者，如疗程过半，应统计疗效。
2．受试者在试验过程中不愿意继续试验而中止者，如疗程过半，应统计疗效。
3．疗程过半因无效中止或改用其他药物治疗，按无效处理，不得剔除。
4．未满1个疗程即痊愈者，不作为脱落病例。
5．治疗过程有效，但不能完成整个疗程且失访的病例，不作疗效统计，但应在总结中说明这样脱落病例的例数。
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