药物临床试验质量管理规范的定义

第一节　药物临床试验质量管理规范的定义

药物临床试验质量管理规范是临床试验工作中必须遵守的基本法则。目前，国际公认的GCP定义主要来自两个权威性的组织机构，其一是世界卫生组织（WHO）将GCP定义为：一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录；其二是国际人用药品注册技术要求协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH，简称国际协调会）将GCP定义为：一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护。GCP于20世纪90年代末引入我国，曾译为“药品临床试验管理规范”，现正式译为“药物临床试验质量管理规范”，国家药品监督管理部门对其作出了标准化、规范化的管理规定，使之成为开展临床研究必须遵循的道德和科学准则。2003年9月1日起我国实施的《药物临床试验质量管理规范》第一章总则中将GCP定义为：“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。

尽管上述三种版本的GCP定义在具体表述上有所不同，但实际涵盖的内容大同小异，其目的均为“保护受试者的权益并保障其安全，保证药物临床试验过程规范，使结果科学可信”。