【摘要】：在获得伦理委员会准许开展临床试验的审批件后，药物临床试验机构须与申办者签订药物临床试验合同，以明确双方各自的责任、权力与利益，保障临床试验的顺利进行。为了规范药物临床试验合同的管理，应制定临床试验合同管理制度。6．机构应定时检查、督促专业科室按合同内容实施临床试验，专业科室有义务按照合同要求进行试验，并对合同履行情况负责。
在获得伦理委员会准许开展临床试验的审批件后，药物临床试验机构须与申办者签订药物临床试验合同，以明确双方各自的责任、权力与利益，保障临床试验的顺利进行。为了规范药物临床试验合同的管理，应制定临床试验合同管理制度。其主要内容应包括：
1．每项临床试验开展前，药物临床试验机构必须与申办者签订药物临床试验合同。
2．临床试验合同的签署应由机构主任（常务副主任）、项目主要研究者及申办者在公平、公正、公开的前提下，共同协商后签订。
3．合同应涵盖以下内容：①合同双方的规范名称；②研究目的；③申办者的责任、权力和利益；④研究者的责任、权力和利益；⑤违约责任；⑥解决争议的方法；⑦各方代表签字，单位盖章。合同应明确研究例数、试验进度要求、药物引起损害的补偿原则、受试者保险说明、研究经费、论文成果归属等。
4．如因试验方案的修改涉及合同，双方应共同协商签订补充合同并加盖公章。
5．合同一般要求至少一式3份，机构办公室、研究者及申办者各1份；如申办者有特殊要求可拟合同一式4份。
6．机构应定时检查、督促专业科室按合同内容实施临床试验，专业科室有义务按照合同要求进行试验，并对合同履行情况负责。
7．合同由专人妥善保管，自签署之日起保存至临床试验结束后5年备查，5年后经机构办公室审核，无遗留问题的合同可由机构办公室主任、机构领导多方逐级签字同意并按程序销毁。
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