西南地区遗传资源在法律保护上的建议

第五节　西南地区遗传资源在法律保护上的建议

一、完善遗传资源的保护管理制度

制定综合性的遗传资源保护管理法，完善遗传资源的保护管理制度。综合法需要明确:遗传资源的分级标准和清单；取得的条件和申报、审批程序；归口管理机构；用途范畴和指示性清单；须经“事先知情同意”的品种资源目录等等。作为提供国应立法明确规定:参与开发、研究的方式和条件；成果分享和利益分配；资料信息提供与分享；项目地点及人员、经费、设备的提供与处理；产品释放的生物安全措施等。加强对人类遗传资源提供者权益保障的立法，确立提供者的基因隐私权、身体权等人格权，保护人类遗传资源提供者对基于其遗传资源而产生的生物技术专利合理利用的权利。在管理制度方面:确立涉及遗传资源管理部门，以及各部门的管理领域和范围，特别要对重叠管理的遗传资源划定明确的管理关系；明确遗传资源获取的条件、申报审批程序、管理部门及其具体的职责和权限等。生物技术领域特别是基因的研究技术在国际上发展地相当迅速，技术日新月异。我国必须加快建立训练有素，具备生物技术专业理论知识、实践操作能力、科技创新能力的精英队伍，以加快步伐赶上国际先进水平。

在传统生物技术领域和法律领域看似是两个没有任何交界的领域范畴，但随着生物技术领域的不断发展和深入，也涉及了法律保护的问题。例如，生物技术的知识产权问题，包括基因的专利性等。由于生物技术问题的复杂性和多样性，要想有效的保护生物技术制品的知识产权，有必要培养生物技术和法律专业的复合型人才。若单纯只涉及生物技术或是法律领域，都不能游刃有余地解决这类问题。熟识法律知识，将其运用到实际具体的生物技术的知识产权中，才能更好地保护生物技术知识产权，不受专利权人之外的人侵犯。我国人类基因资源的丰富性，是我国研究人类基因资源的一大优势，但是我国在研究基因资源的基金投入和技术上都远远落后于发达国家。如何利用丰富性这一优势，创造出更多的研究价值、经济效益、社会效益，是我们利用人类基因资源的关键点。必须加大基金投入，购置先进设备，完善科研条件，学习和借鉴国外领先技术，加大基因资源的开发力度，深入地研究、挖掘其潜在的效用，例如在人类疾病的预测、诊断和治疗上的研究。对基因资源的研究不可只停留在理论的水平，而是要将研究成果应用到实践中，这样才算是实现了基因资源的价值。积极主动开发基因资源，研究其效用，尽快将其转化为自主的知识产权，并且投入到医疗、制药、食品等领域，实现产业化。生物技术产业促进生物技术科研成果转化为生产力，将丰富的资源优势转化为科技和产业优势，前期的投入才会得到最大的经济效益的回报，更重要的是为人类的健康，疾病的治疗做出巨大的贡献。

二、完善保护植物遗传资源知识产权的专利制度

从产业界角度上看，专利制度是一种商业竞争工具，因此在某种意义上说，知识产权法应服务于科技进步与发展。目前，我国在生物技术专利保护上采取保守态势，把植物品种、微生物、基因的遗传物质排除在外，只对符合物种保护条例里面规定的某些植物新品种给予保护，相对其他发达国家来说是一个较弱的保护制度。实际上，在现代法律制度下，绝大多数技术创新成果是可以申请专利的，其中就包括以生物遗传资源的利用为基础的技术创新成果。其实，遗传资源应该具有可专利性——如果没有获取该材料，发明人就无法完成发明（即遗传资源是发明的前提条件）^[16]。考虑到我国作为遗传资源大国以及“生物海盗”猖獗的现状，而且基于遗传资源专利的“惠益分享”原则已得到了国际社会的普遍认可，我国专利法应该做相应的调整，以体现对基于遗传资源的利用利益进行专利法保护（即基于遗传资源的专利）。

知识产权是指创造性智力成果的完成人依法所享有的权利。知识产权是人类基因资源及其研究成果的最终保障。我国的《人类遗传资源管理暂行办法》对人类基因资源的知识产权做了相关规定，但是过于简单、笼统，与实际的具体操作存在一定的距离。怎样将被动地保护基因资源转化为主动地拥有知识产权，是我们急需解决的问题。专利权是知识产权的主要内容。据统计，1999年至2005年，上海联合基因有限公司申请生物技术发明专利约3700项，复旦大学申请生物技术发明专利约1631项，武汉大学申请生物技术发明专利约800项，这表明我国的生物技术科研机构、高校机构开始重视生物技术发明的专利保护^[17]。而我国的《专利法》涵盖生物技术领域的范围偏窄，不能适应当前变化之快，问题之复杂的情形。我国可参考欧盟议会和欧盟理事会于1998年7月6日通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》，这是世界上迄今为止对生物技术知识产权保护规定最全面、最详细的一个地区性国际条约^[18]。完善生物技术知识产权法律体系，有助于促进科研机构、企业、学校积极申请知识产权，争取技术的自主权，增强我国生物技术产业的国际竞争力，实现稳定发展。对于基因资源是否适合专利申请，一直存在着争议。反对者认为，基因是自然存在的，应该是人类共有的资源，并且基因资源是现实存在的，对其只能是发现，而不是发明，基于这两点，基因资源不能申请专利。

其实，基因资源的发明和发现的界限是明确的。如果某一基因只是在生物体中的客观存在，那只能认为它是天然存在的物质，是科学发现；如果能人为的将某一基因从生物体中分离出来，并且能证明或赋予其一定的应用价值，那么应当视为科学发明。专利，保护太阳下的任何人为事物。各国相继承认了基因的可专利性。基因资源作为人类重要的稀缺资源，在某种意义上讲，谁拥有基因资源的专利，谁就垄断了基因产业，而基因产业带来的经济效益是不可估量的。因此各国，尤其是发达国家，争先恐后地攫取基因资源，并力图独占。

世界上第一个基因专利是1997年4月美国专利局批准了美国Amgen遗传学学院用以发明促红细胞生成素的血红基因DNA序列的专利。据悉，美国塞来拉公司掌握着不同人体的大约10万种基因的碱基排列数据，冷冻包藏着1500个复制基因，申请专利的基因数达6300个。甚至在他们还没有搞清楚某些基因的功能情况下，就申请了该基因的专利^[19]。就我国而言，这方面的形势是严峻的。申请专利是实现生物技术知识产权的最有力的保障，而我国《专利法》中关于生物技术领域的专利申请范围仅仅排除了“疾病的诊断和治疗方法”以及“动物和植物品种”的专利申请，并未具体细化地对人类基因资源的专利问题做相关规定。据统计，我国目前注册的专利申请中，在生物技术领域，87.3%是国外企业注册的，我国还没有一个具有自己知识产权的功能性基因^[20]。这对于一个人类基因资源如此丰富的国家来说，无疑是令人惋惜的。

就贵州举例来说，其可以根据省情，在不违背上位法的前提下，加大对植物遗传资源知识产权保护面。具体做法是:

第一，维持现行对生命形式知识产权的限制，但是允许微生物获得专利，允许对生物新品种申请品种权保护，同时允许把动植物遗传资源的品种培育技术和基因培育技术申请注册专利。

第二，增加申请知识产权的事先知情同意要求，即任何人就基于在贵州省获得的植物遗传资源而产生的智力成果在我国国内外申请知识产权的，应当获得利益相关主管部门的事先知情同意。

第三，增加在适当条件下共同享有知识产权的要求，即对于获得知识产权保护的智力成果实质上来源于贵州省所提供的植物遗传资源或其传统知识时，该项知识产权的所有者必须向云南省的指定机构无偿转让该技术，并允许其进行商业利用，或者规定云南省有权指定其代表机构共同参与外国公司对植物遗传资源的合作开发，但是要注意共同享有外国的知识产权的前提是西南地区各省的参与机构确实共同做出了“实质性贡献”，否则强制共享容易引起不必要的国际纠纷。

三、建立和完善植物遗传资源的惠益分享制度

生物遗传资源的惠益分享制度，是生物遗传资源的提供方、获取方及其他利益相关者，在共同协商和批准获取遗传资源后，按照共同商定的条件，公平分享研发此种遗传资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益的制度，包括生物遗传资源资料、信息和设施的提供与共享；惠益分享的形式，研究成果的转基因产品及其环境释放的风险评估与管理等。我国现行的法律法规确立了遗传资源获取与惠益分享的基本法律框架。这一法律框架以宪法性规范为指导、以各项自然资源法为主干、以行政法规与部门规章相配套、以国际条约为补充。它初步解决了遗传资源获取与惠益分享管制方面“有法可依”的问题，但是还应进一步完善。《生物多样性公约》确立了公平合理地分享因利用遗传资源而产生的惠益的宗旨，这一规定对于生物资源丰富但生物技术不发达的发展中国家极为有利；《粮食和农业植物遗传资源国际条约》制定了获取和惠益分享方法的多边途径，建立“获取和利益分享多边系统（MLS）”^[21]，以方便遗传资源的获取和惠益分享，我国应该据此进一步完善生物遗传资源惠益分享制度。生物遗传资源的惠益分享是生物遗传资源保护法律制度中最重要的制度，目前迫切需要解决的是:关于农民权的问题。

我国是一个农业大国，农民占了全国人口的绝对多数，有大量从事农业的人口，如何实现农民在遗传资源惠益分享中的权利是一个迫切的课题。当前，我国正在实施新世纪的农业发展战略，遗传资源对保障食物安全供给具有不可替代性。因此，承认农民在保护和持续利用生物遗传资源方面的贡献，并建立相关机制保证农民在现代农业技术的发展和应用过程中受益，对于我国这样一个农业大国而言意义重大。按照联合国粮农组织（FAO）的定义，农民权是指农民，特别是原产地和生物多样性中心的农民，基于他们过去、现在和将来在保存、改良和提供植物遗传资源中所作的贡献而产生的权利^[22]。《粮食和农业植物遗传资源国际条约》对农民权利做了广泛解释，包括传统知识保护权、平等分享利益权及决策参与权。我国遗传资源惠益分享制度中，应明确承认农民在动植物遗传资源的保护和开发中所做出的巨大贡献，并根据农民的实际需要，适当安排农民分享惠益的顺序，尽量将其置于优先位置，规定具体措施尽量保护农民权利，并且应明确规定不得限制农民保留、使用、交换和出售其自留的种子/繁殖材料的权利^[23]。如何界定农民权的性质、主体和范围，以及一套可操作的农民权的实现模式，有待于进一步设计。

就贵州来说，贵州省应按照生物多样性公约中对植物遗传资源的获取和惠益分享的三项原则，即主权原则、知情原则和利益分享原则来完善和保护植物遗传资源，尽快增加关于遗传资源惠益分享的内容，建立遗传资源获取事先知情同意程序和获取条件，以保护处于弱势的不发达地区的利益分享权利，防止遗传资源盲目流失国外。具体做法是在新增设的生物遗传资源保护法规中规定遗传资源的惠益分享章节，建立生物遗传资源惠益分享的政府主导作用的公法管制模式。

首先，建立一个执行“事先知情同意”程序的省级联络点，即在环保局设立跨部门协调机构，负责接受国际多边系统，各个国家或国内其他地区提出的获取植物遗传资源的申请，省级联络点统一负责对国外申请的答复，明确云南省是否同意此种遗传资源的获取，对于国家级重点保护植物，还需要上报国务院相关部门批准，并且进一步明确获得的条件，且此答复必须作为其他农业、林业、环保、医药等业务部门审核采集申请的依据，答复不批准获取的，相关业务部门不授予采集证。

其次，建立实施“生物遗传资源获取协议”的程序。在原则上同意外国公司获取的基础上，植物遗传资源管理跨部门协调机构将与相关业务部门协商，向申请方提出获取的条件、获取方式、惠益分享的方式、专利与成果分配形式、资料提供方式等谈判方案，在与外国公司双方意见一致的基础上形成“生物遗传资源获取和惠益分享协议”，由代表中方的相关利益单位和外国公司签署盖章。该协议由签订单位负责具体实施，可以开展多项与获取和分享惠益有关的活动（如参与研究开发、市场销售、专利申请、人员培训等）。省级联络点负责监督协议的实施和惠益分配，可定期检查并提出改进意见。

第三，在保护本地区遗传资源的同时，应该考虑到遗传资源所在区域的土著、农民和居民等对于保护和培育遗传资源所做出的努力，并应该将对他们权益的尊重融入机制的选择和创设。只有真正保护了遗传资源所在区域的土著、农民和居民的合法权益，才能提高他们保护和开发遗传资源的积极性。与此同时，只有给予培育出遗传资源和积累相关传统技术知识当地社区以相应的经济补偿，（比如农业补贴）才能实现西南地区遗传资源的多样性和可持续性发展，从而实现高效的国际合作，共同促进全人类的发展^[24]。

四、规范遗传资源的收集和价值评估

21世纪是基因时代，基因产业会是21世纪产业的支柱，生物工程将是21世纪后期工业的最大生财之道。我国是世界基因丰富的国家之一，但同时我国又是遭受基因“剽窃”最为严重的国家之一。出现这种情况源于我国对于遗传资源收集和价值评估的忽视，规范遗传资源的收集和价值评估，一方面是加强遗传资源管理的需要，另一方面也有利于遗传资源产权利益的保护，便于西南地区企业在与发达国家的生物技术开发企业进行谈判时更好维护自己的利益。而且在对遗传资源进行价值评估时，必须考虑遗传资源的特点，对其采用与传统资产不同的评估方法:传统价值观只承认市场价值，忽视自然生态环境资源价值是社会经济总价值的不可分割的组成部分、基础性组成部分和主体性组成部分，采用边际效用或生产成本方法并根据供求关系来确定产品的市场价格，仅仅体现了“物以稀为贵”的原则，而忽略了自然生态环境资源的特殊性，没有体现出遗传资源的总效用价值，没有体现出其可持续利用价值。因此，在遗传资源集中的西南地区亟待通过法律规范遗传资源价值评估的法定机构和法定程序，保障经费的投入，实现遗传资源保护的目的。

西南地区作为我国物种资源发达地区，已经成为发达国家遗传资源“剽窃”的重灾区，珍贵物种资源由于缺乏健全的法律保护机制，更不能适应国际规则以及国际社会遗传资源保护是一项长期而艰巨的任务，保护方案的制定和实施需要政府主管各部门的配合。在地方法律规范方面，地区各政府应针对当地植物遗传资源的现状，尽快出台惠益分享的具体办法，加大地方立法建设，建立健全法律规范。笔者相信，随着地方法律规范保护制度的逐步确立，西南地区遗传资源的保护和利用水平将上一个新台阶，并成为地区乃至全国经济建设发展的制度保障。

【注释】

[1]CBD第二条。

[2]秦天宝:《国际与外国遗传资源法选编》，法律出版社，2005年版。

[3]杰里米·里夫金:《生物技术的世纪———用基因重塑世界》，上海科技教育出版社，2001年版。

[4]王礼全、乔云生、金明亮:《贵州省生物资源开发利用的对策建议研究》，贵州人民政府发展研究中心。

[5]崔国赋:《传统知识保护的困扰》，载于《专利法研究》，知识产权出版社2002年12月第1版，第227页。

[6]“生物剽窃”现象还被称为“生物海盗”现象或“生物复制”现象。以上三种用语在含义上有细微的区别，但其核心含义却是一样的，主要是指遗传资源利用国无视遗传资源拥有国的利益，非法获取遗传资源拥有国的遗传资源进行生物开发而不支付相应的对价，或提供其他方面的帮助。考虑到这种情形多数是生物技术发达国家对他国遗传资源的秘密窃取，因此，本书认为“生物剽窃”最为贴切。

[7]国家环境保护总局:《中国生物多样性国情研究报告》，中国环境科学出版社1998年版，第122页。

[8]国家环境保护总局:《生物多样性国情研究报告》，中国环境科学出版社1998年版。

[9]秦天宝:《遗传资源获取与班益分享的法律问题研究》，武汉大学2005博士论文，第13页。

[10]吕世伦:《法哲学论困》，中国人民大学出版社1999年版，第494页。

[11]杰里米·里夫金:《生物技术的世纪———用基因重塑世界》，上海科技教育出版社，2001年版，第52—54页。

[12]《关于加强生物物种资源保护和管理的通知》第八条规定:“对外提供生物物种资源，涉及生物物种资源的对外合作项目，要签订有关协议书，明确双方的权利、责任和义务，确保知识产权等研发利用的成果和利益共享，切实维护国家利益。对外合作项目必须严格遵守我国有关规定，应有我国研究人员的充分参与所涉及的研发活动主要在我国境内进行。对于申请有关知识产权保护的生物物种资源研究开发成果，知识产权主管部门要按照有关规定加强审查，对符合条件的要予以保护。

[13]农业部的《农作物种质资源管理办法》明确规定了农作物种质资源的范围为“指选育农作物新品种的基础材料，包括农作物的栽培种、野生种和濒危稀有种的繁殖材料。以及利用卜述繁狱材料人工创造的各种遗传材料，其形态包括果实、籽粒、苗、根、茎、叶、芽、花、组织、细胞和DNA，DNA片段及篆因等有生命的物质材料。”并在第10条规定:“未经批准，境外人员不得在中国境内采集农作物种质资源。中外科学家联合考察我国农作物种质资源的，应当提前6个月报经农业部批准。采集的农作物种质资源需要带出境外的，应当按照本办法的规定办理对外提供农作物种质资源审批手续。”第27条规定:“国家对农作物种质资源享有主权。”

[14]刘银良:《生物技术的法律问题研究》，科学出版社，2007年版，第138—140页。

[15]李莹、徐亚欧:《少数民族地区基因资源保护和利用》，载《西南民族大学学报》，2005（9）:131—136。

[16]马海生:《基于遗传资源的专利惠益分享原则与专利法的修改》，载于《重庆工学院学报》2006年第6期。

[17]李绩:《生物技术专利意识不断提高　产权保护需加强》，载《中国医药报》，2008（4）。

[18]《WTO与我国生物技术知识产权的保护》，载《齐齐哈尔大学学报（哲学社会科学版）》，2003（9）:18—21。

[19]陈志良、黄明哲:《复制生命——人类与克隆》，科学普及出版社，2004年版。

[20]刘鸿艳、李天菲:《基因财富》，上海教育出版社，2005年版。

[21]关于多边系统的更多背景，参见文件WIPO/GRTKF/IC/1/3的第IV.A.3部分。

[22]FAO，《International Undertaking on Plant Genetic Resources》Annex II，http://www.fao.org/WAICENT/Fao Info/Agricult/AGP/AGPS/pgrfa/pdf/iu.Pdf，转引自詹映、朱雪忠:《国际视野下的农民权问题初探》，载于《法学》，2003年第8期。

[23]《粮食和农业植物遗传资源国际条约》第9条。

[24]唐广良:《遗传资源、传统知识与民间文学艺术表达的法律保护》，2002年6月“遗传资源、传统知识与民间文学艺术表达演讨会”论文，第20～28页。