溶出度测定

第十节　溶出度测定

一、概念

系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中在规定的条件下溶出的速率和程度。

二、技术依据及原理

溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。

凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

三、注意事项

在达到该药品规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。

在转篮降入溶剂后，立即开始计时。

水浴中的水应保持清洁,水浴液面应略高于圆底烧杯内溶剂的液面。

检查每个圆底烧杯内溶剂的温度应为37℃±0.5℃，各杯之间的温差最大不超过0.5℃。

溶剂须经脱气处理，气体的存在可产生干扰。

测定胶囊剂的溶出度时，应增加空胶囊的空白试验，以克服测定误差。

试验结束后，应将转篮、篮体或搅拌浆从电动机上取下，用纯化水冲洗，晾干后妥善保存。

四、仪器

溶出度仪。

五、检验步骤

取供试品6片（粒、袋），分别放入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶剂中，并立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。续取滤液，照药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。

六、记录与计算

记录方法，溶剂及加入量，转速，温度，取样时间。

取样体积、滤材。

紫外分光光度法应记录测定波长与吸收度。

溶出量计算值6个、平均值1个。

计算溶出量以相当于标示量的百分数表示。

七、结果判定

符合下列条件之一者，可判为符合规定：

6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。

6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q％～10％，且其平均溶出量不低于Q。

6片（粒，袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q％～10％，但不低于Q％～20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q％～10％，但不低于Q％～20％，且其平均溶出量不低于Q。

以上结果判定中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。