化学投入品控制

第一节　化学投入品控制

图9－1　水产品化学投入品控制体系

为创造水产品生产良好的用药环境，由地方政府主导，各职能部门协调配合，创新管理机制，严格控制农渔业化学投入品的供给渠道，规范水产品养殖生产和加工对化学投入品的使用。对农渔业化学投入品生产企业进行资质能力考核、实行登记备案；对农渔业化学投入品销售渠道进行清理，实行专营专供；对最终使用环节加强指导、规范用药。形成农渔业化学投入品产、销、用全程链式管理模式和有效控制机制，以保证农渔业化学投入品规范科学使用，确保区域内水产品的质量安全。

图9－2　水产品化学投入品控制流程

一、对化学投入品生产企业实行登记备案管理

对用于水产品养殖生产的农渔业化学投入品及其生产企业实行登记备案管理的资格准入制度，可以提高区域内农渔业化学投入品生产企业的进入门槛，有效保证区域内农渔业化学投入品安全质量。

农渔业化学投入品生产企业登记备案制度是对农渔业化学投入品进行综合评估后，针对水产品使用的农渔业化学投入品及其生产企业的一种双重资格准入制度。应是原有管理模式的改革创新，是全过程监管的延伸和发展，更科学，更有效，更有针对性。

（一）农渔业化学投入品生产企业登记备案办法的制定

区域水产品质量安全综合管理领导小组负责制定《准入水产品生产农渔业化学投入品生产企业登记备案管理办法》。管理办法应包含以下内容：

总体要求：强调等级备案管理的重要性，加强对农渔业化学投入品生产企业的监督管理，从源头保证水产品的安全和卫生质量，实现科学渔业、绿色渔业、可持续发展渔业目标。

主要依据：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国水产品质量法》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》及其他有关规定。明确凡拟在本区域境内对水产品加工企业销售农渔业投入品的生产企业，必须取得准入资格，方可在本区域销售。未经备案的化学投入品销售企业，不得在本区域对水产品加工企业和养殖基地销售。

申请条件：申请登记备案的渔业化学投入品生产企业，应当根据产品特点建立质量体系。与水产品养殖生产和加工有关的化学投入品生产企业在进入本区域销售前，应当向监管部门申请登记备案。投入品生产企业在提交登记备案申请时，应当提供本企业的质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品清单、产品配方、原料清单、渔药品种生产的历史等有关资料。

评审程序：①组成评审组。海洋渔业或农业等监管部门在接到化学投入品生产企业提交的申请书和有关资料经审查接受评审后，应及时组成评审组。组长由主任评审员担任，有1～2名具备资格的评审员参加。②实施审核。审核工作一般在7～10个工作日内完成。③复审要求。经审核不符合要求的，受理申请的人员应当在7～10个工作日内通知生产企业在30日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请；经审核认为本产品不在推荐名单内的，不予受理；经审核符合要求的，由评审组组长负责制订评审计划，并与生产企业商定评审的具体时间，按时进行评审。④审核过程。评审组在进行现场评审前，应当将评审的目的依据、范围方法、程序要求告知生产企业，并听取其有关情况的报告。⑤审核方式。审核方式包括提问调查、查阅记录、现场检查、抽样验证等，评审组应当顺序实施并作好相关记录。审核过程中抽取农渔兽药样品检测，检测重点是进口国及我国关于农渔兽药禁止使用成分和含量。⑥审核结论。评审结束后，评审组应当将现场评审结果告知生产企业，提出书面的不符合项报告和限期改进的意见。海洋渔业或农业监管部门对评审报告和渔业化学投入品生产企业的整改情况进行审核并在规定的期限内作出评审结论。⑦登记发证。对现场评审合格而且样品检测没有问题的，批准备案发证并在整个区域内公示和公布。⑧例外要求。经评审不合格的生产企业，6个月内不得重新提出申请。重新提出申请的，在申请前应当认真整改。

监督管理：海洋渔业或农业监管部门对注册企业实施监督管理。监督管理的主要内容包括但不限于以下内容：①检查企业是否符合规定的备案条件；②企业建设的质量体系是否有效运行；③企业和产品资格使用管理情况；④水产品饲料及添加剂、生产加工原料、垫料辅料和产成品的质量状况及出厂检验等情况；⑤产品中是否含有国家明令禁止使用的违禁成分；⑥产品生产工艺、原料、配方变化情况。⑦对投入品企业监督管理：一是日常监督管理，由监管机构派员对企业实施。二是定期监督检查，监管部门组织评估组对企业定期实施。三是到期复查。受理申请后监管部门对申请企业进行复查。

强制措施：一是暂停资格。有下列情形之一的，监管部门应当书面通知企业限期整改，并暂停其准入资格，直至确认企业整改符合要求：①对产品质量构成严重威胁，工艺、饲料及添加剂、原料、垫料、辅料等存在不确定因素影响生产，不能保证其产品安全质量的；②产品经检验发现其卫生安全质量不合格，且情况严重的。二是取消资格。有下列情形之一的，由监管部门发出通知，取消其资格：①在限期内未完成整改的；②企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品出现质量问题造成不良影响的；③企业隐瞒产品安全质量问题的事实真相，造成严重后果的；④企业拒不接受监督管理的；⑤借用、冒用、转让、涂改、伪造资格。三是资格时效。有下列情形之一的，视为企业资格自动失效：①企业的名称、法定代表人或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；②企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；③企业配方改变，没有向监管部门申请备案的；④逾期未申请换证复查的。

（二）区域内农渔业化学投入品的名单确定

技术支持组汇总区域内水产品所需农渔业化学投入品名单，综合国内国外标准和使用效果进行筛选评估后确定推荐用药名单提交管理办公室，由管理办公室发布。

（三）农渔业化学投入品生产企业的申请和评审

农渔业化学投入品生产企业向监管部门提出准入资格申请，直销药品的生产企业由水产品生产企业汇总报监管机关，申请时应提报相关文件资料。由监管机关对文件进行审核，决定是否接受申请。

接受申请后由监管部门组成的评审组，依据《辖区准入农渔业化学投入品生产企业登记备案管理办法》对农渔业化学投入品生产企业进行评审。初次评审时由监管部门对该企业产品免费检测。评审通过后由监管部门颁发登记备案证书，并由管理办公室在辖区公布。

（四）农渔业化学投入品生产企业的监督检查

渔业部门、农业部门依据《辖区准入农渔业化学投入品生产企业登记备案管理办法》对已登记备案的农渔业化学投入品生产企业进行监督检查。重点针对其产品中是否含有违禁药物、产品主要成分是否有变化等进行检查，一旦查出违反规定，立即撤销其准入资格。

农渔业化学投入品生产企业原有备案品种的生产工艺、原料配比发生变化时应主动向监管部门申报，经监管人员风险分析后决定是否允许本产品准入，不主动申报的一经查明撤销其准入资格。

（五）农渔业化学投入品生产企业的追溯、纠偏、质量赔偿

农渔业化学投入品生产企业按要求建立完善的生产、销售追溯体系，并做好记录。出现质量事故时实施产品信息追溯，查明原因并纠偏。农渔业化学投入品生产企业应至少但不限于满足以下几个条件：

第一，农渔业化学投入品生产企业的质量体系完备。企业应当制定本企业的质量方针、目标、责任、制度，并贯彻执行。建立与生产相适应的、能够保证其产品质量的组织机构，并规定其职责和权限。体系内容包括质量方针；管理目标；组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求；环境卫生的要求；车间及设施的要求；饲料及添加剂、原料、辅料、垫料等要求；生产配比、温度控制的要求；标签、包装、储运、安全要求；“三废”排放及有毒有害物品的控制；品质检验；有效运行措施。

第二，员工素质适应。农渔业化学投入品生产企业的管理人员符合要求；管理人员经过培训并取得合格证书上岗；配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事质量管理工作。

第三，环境符合要求。农渔业化学投入品生产企业的环境应当独立，并能够有效抗拒外部影响。①农渔业化学投入品生产企业不得建在限制生产的区域；②厂区内不得兼营、生产、存放妨碍生产或影响产品的其他产品；③养殖场和生产厂区无污水积水、路面平整无沙尘；④生产中产生“三废”排放及处理符合环保规定并自觉接受监督；⑤配套饲料及添加剂、原料、辅料、垫料、运输工具、化学物品、包装物料储存等辅助设施，以及废物垃圾暂存或处理设施；⑥养殖区域、生产区域员工生活区域分割清楚并相互隔离，尽量远离民众聚集区和生活区。

第四，设施配套完整。养殖车间、加工环境及设施应当达到但不限于以下要求：①养殖区域面积与生产能力相适应，布局合理，通风、排水便利。②有符合生产要求的照明设施，光线强度和色彩事宜，不影响检验和加工。③有合适的温度控制设施。养殖环境、加工工序和储存库房等场所区域安装温度显示装置。④水电气等交流装置符合工艺要求并满足养殖及生产加工和员工生活需要。

第五，辅料得到控制。生产用工具、饲料及添加剂、原料、辅料、垫料等应当符合下列符合安全规定要求并得到有效控制：养殖、捕获、加工工具处理得当，不得对水产品造成污染，不得遗留金属碎屑。各种辅料、饲料及添加剂不得含有违禁农药成分。生产用饲料及添加剂、原料、辅料、垫料按照规定程序采购并附有合格证；有完善的进厂验收程序和余料处理程序；饲料及添加剂、原料、辅料等有明确的准入和退出机制，超过保质期的不得用于生产。

第六，过程工艺合理。生产加工过程清晰明确并得到有效持续控制。生产设备布局合理，设备良好。设备工具和容器维护及时，并得到严格校准。卫生清洁工作专人负责。在不同的区域区别存放饲料及添加剂、原料、辅料、半成品、成品。生产工艺次序明确，严格配比计量并记录。执行国家环保要求，自觉接受环保监督，生产过程自觉控制“三废”排放。对不合格品有完善的评定和处理程序。

第七，产品良好控制。水产品的产成品从包装、标签、储运、销售、适用整个过程受到良好的控制。包装材料的质地、工艺、储放符合要求，不造成二次污染。运输工具配备必要的防护和温控设施，并加施封条和铅封。标签明示内容完整，要详细使用说明产品的成分含量、保质日期、使用方法、原料配比、添加剂投入品的使用等。

第八，有毒有害物质管理。严格执行有毒有害物品储存和使用管理规定，确保有毒有害物品得到有效控制，领取、使用、交回、余料处理都严格遵照规定程序并准确记录，避免对水产品造成化学或生物污染。

第九，产品质量检验。水产品的质量在生产过程中得到有效控制，企业有内设检验实验室，检验人员具备相应资格；有完整齐备的并与生产能力匹配的标准资料、检验设施和仪器设备。检验过程留有记录并留存检测报告。

第十，投入品生产企业管理。农渔业化学投入品生产企业建立质量体系并保证能够有效运行。原料、辅料、半成品、成品及生产过程控制程序制定并有效执行；加强有毒有害物质管理，建立并执行标准操作程序予以有效控制；遵守科学工艺要求，有效监控养殖和生产加工的关键工序；制定对不合格品的控制制度并监督其有效执行；加强产品售后管理，制定产品标识、质量追溯和产品召回制度；制定并执行加工设备设施的管理维护制度；制订并实施职工培训计划；建立内部审核制度。所有质量记录完整并可追溯。上述工作留有痕迹，做好记录及档案管理。

对准入的农渔业化学投入品生产企业实行质量赔偿制度，水产品养殖加工企业与农渔业化学投入品企业签订经济责任合同，合同中要注明水产品质量连带责任，风险共担。

二、对农渔业化学投入品实行专营专供管理

在实施农渔业化学投入品生产企业登记备案管理，净化供药环境的基础上，对农渔业化学投入品销售环节实行专营专供管理。农渔业化学投入品生产企业的产品由专营店转销或者直接销售给水产品养殖、生产、捕捞企业，可以在保证农渔业投入品安全质量的前提下，减少销售环节，降低流通环节产生的风险，更直接、更简洁、更能提高管理的有效性。

（一）农渔业化学投入品的专营管理

制定农渔业化学投入品专营专供管理办法，应包含以下要素。

总体要求：农渔业化学投入品名单制定的根据有《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国水产品质量法》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》及其他规定。凡拟在区域境内对水产品加工企业销售农渔业投入品的企业，必须取得准入资格，方可在区域内销售。未经备案的农渔业化学投入品销售企业，不得在本区域对水产品加工企业和基地销售。

申请登记：申请登记备案的农渔业化学投入品销售企业，应当根据产品特点建立管理体系。农渔业化学投入品销售企业在进入本区域销售前，应当向区域管理办公室申请登记备案。农渔业化学投入品销售企业在提交申请时，应当提供本企业的质量体系文件、供应商清单、销售产品清单、图片资料、人员资质证明、工商执照、农渔业畜牧资质等有关资料。

评审和公示：水产品质量安全管理办公室接受农渔业化学投入品销售企业提交的申请书和有关资料后，由监管部门组成主任评审员任组长、1名或2名具备资格的评审员参加的评审组，在10个工作日内完成审核。经审核不符合要求的，受理申请的监管部门应当在10个工作日内通知销售企业在30日内补充修正，逾期未补正的，视为撤回申请；经审核符合要求的，由评审组组长负责制订评审计划，并与销售企业商定评审的具体时间，按时进行评审。评审组在进行现场评审前，应当将评审的目的、依据、范围、方法和要求告知销售企业，并听取其有关情况的报告。评审组应当采取提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等方式进行评审并作好记录。在评审结束后，评审组应当将评审情况告知销售企业，对存在的问题提出不符合项报告和限期改进的意见。销售企业应当在限期内将整改情况报告监管部门。评审组组长在评审工作结束后，应当向监管部门提交评审报告。监管部门对评审组提出的评审报告和农渔业化学投入品销售企业的整改情况进行审核，并在15个工作日内作出评审结论。对评审不合格的，签发评审不合格通知；对评审合格的，批准备案并在整个区域内公示，在监管部门进行备案。经评审不合格的销售企业，自不合格通知发出之日起6个月内不得重新提出申请。重新提出申请的，在申请前应当认真整改。

监督管理：监管部门对备案企业实施监督管理。监督管理的主要内容包括：检查企业是否持续符合规定的备案条件；质量体系是否有效的运行；资格使用管理情况。对农渔业化学投入品销售企业监督管理的方式包括：一是日常监督管理，由监管机构派员对企业实施日常监督管理。二是定期监督检查，监管机构组织评估组对企业定期实施监督检查。应当至少每半年（或者生产季节）进行一次全面监督检查。定期监督检查应当包括日常监督管理中发现问题的改正情况。三是到期复查，销售企业应当在资格有效期届满前3个月向当地监管部门提出复查申请。受理申请后对申请企业进行复查，合格的予以确认，不合格的或者未申请的不予确认。监督管理工作应当作好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。

强制措施：在对企业的监督管理过程中，发现有下列情形的，监管部门应当书面通知企业限期整改，并暂停其准入资格，直至确认企业整改符合要求：经检验发现销售产品安全质量不合格，且情况严重。在对企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，由监管部门发出通知，取消其资格：发现有对购进产品有超出推荐范围的，或来自非注册农渔业化学投入品生产企业的，不能保证其产品安全质量的；企业隐瞒产品安全质量问题的事实真相，造成严重后果的；企业拒不接受监督管理的；借用、冒用、转让、涂改、伪造资格。有下列情形之一的，视为企业资格自动失效：企业的名称、法定代表人或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；逾期未申请换证复查的。

（二）农渔业化学投入品销售专营企业要求

第一，农渔业化学投入品企业的质量管理体系应当包括下列基本内容：企业应当制定本企业的质量方针、目标和责任制度，并贯彻执行。企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品质量的组织机构，并规定其职责和权限。执行国家物价管理政策，商品明码标价。建立质量赔偿制度。不得销售假冒伪劣商品。诚实守信，依法经营。对进货渠道进行登记管理，有商品进销台账。建立良好的追溯体系。具有与连锁经营方式相适应的信息基础设备。

第二，农渔业化学投入品销售的生产、质量管理人员应当符合下列要求：销售人员应经过管理办公室严格的专业培训，并通过考试获得上岗资格。具有农渔业化学投入品的使用、选择知识，能够具有指导农民用药的基本知识。配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事质量管理工作。统一服务规范，着装整齐、整洁卫生、举止大方、用语文明。

第三，农渔业化学投入品销售店的环境应当符合下列要求：店铺营业面积60平方米以上；地面采用浅色地砖，墙面采用白色仿瓷涂料；灯光每20平方米不低于4盏40瓦日光灯照明度；店铺门面使用农渔业化学投入品销售专营店统一标识、牌匾、横幅；销售商品应带有“区域化综合管理专用”字样；店堂外选择一墙面设置2平方米左右的“信息宣传、价格公示栏”；店堂内外整洁干净，玻璃明亮；各项制度（经营承诺、商品撤柜、质量管理、消费投诉、进货备查制度、国外限量、使用指导、养殖规范）统一张贴在墙上，提供良好的技术服务，工商营业执照、税务登记证上墙；商品摆放分类有序，整齐美观，采取标准货架和玻柜与开架相结合售货方式，出入口分设；为顾客提供购物车或购物篮；收银台在店堂门口一侧并靠墙设置；使用合格的计量器具并定期送检；有仓储设施、配备消防设施或消防器材。

第四，销售店经营过程应当符合下列要求：经营的农渔业化学投入品主要对水产品企业销售。其进货渠道必须来自注册农渔业化学投入品生产企业，建立完备的供货商档案。

第五，农渔业化学投入品销售应当保证质量体系能够有效运行，达到如下要求：制定并有效执行购进、卖出控制程序，建立台账，作好记录；制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等内容；制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，确保所销售产品在出现安全质量问题时能够及时召回；制订并实施职工培训计划并作好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；建立内部审核制度，一般每半年进行一次内部审核，每年进行一次管理评审，并作好记录；对反映产品质量情况的有关记录，应当制定并执行标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有质量的可追溯性，保存期不少于2年。

（三）农渔业化学投入品销售专营店的建立、专营、登记和监督

农渔业化学投入品销售专营店是由地方政府资金扶持，根据区域分布特点确定地点，由渔业部门指导建立的面向辖区水产品加工企业销售的连锁经营机构。农渔业化学投入品销售专营店必须按《辖区准入农渔业化学投入品销售专营管理办法》要求建立。

专营店供货渠道为农渔业化学投入品登记备案企业，销售对象是辖区水产品养殖加工企业。店内销售人员需经过技术支持组严格的专业培训后持证上岗。专营店须按要求形成完备的台账制度，建立质量赔偿制度，执行有效的追溯程序。

专营店建立后，应向辖区管理办公室提出登记申请，由监管部门组织评审组，依据《辖区准入农渔业化学投入品销售专营管理办法》进行评审，通过后由渔业部门登记，在监管部门备案。由工商、渔业等部门对销售专营店进行监督检查，并将检查结果汇总管理办公室。

（四）农渔业化学投入品的专供管理

水产品养殖企业按要求建立完善的采购程序后，可以根据推荐用药名单从获准登记备案企业直接购买农渔业化学投入品，同时按要求建立完备的追溯体系、台账档案、质量赔偿制度，购买时应作好记录。由渔业部门对其进行定期监督检查，检查结果汇总至管理办公室存档。

三、对农渔业化学投入品实行规范使用管理

通过对农渔业化学投入品生产企业实行登记备案管理，对农渔业化学投入品实行专营专供管理，水产品养殖、捕捞、生产加工企业的供药环境得到了有效净化。在出台用药规范的基础上，对农渔业化学投入品实行规范使用管理，可以解决由于渔业生产与水产养殖者整体知识技术水平不高引起的超标用药、不按安全停药期用药等问题。同时，实行农渔业化学投入品规范使用管理可以使整个农渔业化学投入品控制体系更完善、更科学、更具有操作性和可持续性。

水产品养殖加工企业应按规定制定选用、购买、保管、发放、使用程序并严格执行，保证用药安全。

（一）农渔业化学投入品的选用程序

水产品加工企业经植保员、兽医申请，技术支持组的专家推荐，确定要购买的农渔业化学投入品。主要使用经过筛选确定的推荐用药，必须使用名单外的农药的须经过专家组风险分析确定后，方可购买。

（二）农渔业化学投入品的购买程序

水产品加工企业必须在已登记备案的农渔业化学投入品生产企业直接购买或者到农渔业化学投入品专营店购买农渔业化学投入品。购买时要作好相关记录，以备检查、追溯。

（三）农渔业化学投入品的发放程序

在发放时作好记录，对数量、规格、及配比要求均需作好记录，领用人要签字。

（四）农渔业化学投入品的使用程序

水产品加工企业应依据农渔业化学投入品产品说明科学、规范地按照稀释度使用农渔业化学投入品，作好配比记录、使用记录、核销记录，每次作业后进行核销，收回未使用的余液，并做好空瓶、废液的回收核销，按照环保局要求定点处理。水产品加工企业必须严格遵守安全停药期，在收获前安全期限内停用任何药物。基地也应按要求分区域建立统一的配药点，统一配药使用并核销。

（五）农渔业化学投入品使用效果的监督

水产品加工企业应定期对农渔业化学投入品的杀虫、杀菌效果进行评估，形成报告用以指导调整区域内推荐用药名单，并报农渔业部门备案。水产品质量安全管理领导小组对水产品加工企业使用环节进行监督检查，如果发现企业有下列情况，暂停其生产：经检查发现，基地农药库里存有国家禁止使用的农药的；不按用药说明用药，随意配比农药的；在基地内随意乱放废液、空瓶的。

通过管理制度的有力执行，使农渔业化学投入品的生产、销售、使用都得到有效控制，达到管理链条的无缝对接，保证农渔业化学投入品的安全使用，使水产品安全质量得到保障。

四、农渔业化学投入品控制体系的实施

首先要形成辖区农渔业化学投入品推荐名单和禁用农药名单。辖区农渔业渔业化学投入品推荐名单形成程序：一是根据国家标准、《在食品水产品生产中禁止销售使用的农兽药目录》和日本肯定列表等制度，选取我国禁止使用的和日本等主要进口国禁用或限量要求较低的农渔药品种，制定辖区禁止的使用农药清单。二是通知区域内各龙头企业提报大宗水产品养殖生产和加工品种，作为本区域用药重点控制的品种，汇总各水产品种的用药名单、农渔药生产企业。三是对经过层层筛选的化学品名单汇总，形成推荐用药名单，定期在区域内发布，作为农渔业化学投入品生产企业注册的基本依据之一。汇总的农药生产企业名单作为优先注册的候选企业。另外，要实施农渔业化学投入品生产企业的登记备案，并建立督察制度。