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在药物质量控制上的应用

时间:2022-08-23 百科知识 版权反馈
【摘要】:为了保证用药安全,必须确保药品符合国家规定的药品质量标准。在药物质量标准的控制上,不少检测手段就是巧妙地运用加入沉淀剂产生沉淀反应的原理。检查方法是在样品溶液中加入饱和H2S试液,使其与重金属离子生成棕色液或暗棕色浑浊,与一定量的标准铅按同法处理后所显的颜色或浑浊进行比较,以计算出样品中重金属的含量限度。

为了保证用药安全,必须确保药品符合国家规定的药品质量标准。在药物质量标准的控制上,不少检测手段就是巧妙地运用加入沉淀剂产生沉淀反应的原理。例如注射用水中氯化物的限度检查规定为:取水样50ml,加稀HNO35滴,0.10mol·L—1AgNO3溶液1ml,放置半分钟不得发生浑浊。

根据样品的体积和所用试剂的浓度和体积,从AgCl的Ksp可计算出这种方法允许Cl存在的限度。

本方法检查时,

根据溶度积规则,若溶液中不产生浑浊,则JKsp,此时溶液中的Cl相对浓度为:

计算结果说明,c(Cl)超过9.0×10—8mol·L—1时,就会产生AgCl沉淀而使溶液变浑浊,这一浓度就是注射用水中允许Cl—存在的最高限度。

又如药品杂质检查项目中的重金属检查,是利用生成PbS沉淀反应进行的。所谓重金属是指在弱酸性(pH值约为3)的溶液中,能与饱和H2S试液作用产生硫化物沉淀的物质,如铅、银、铜、锌、钴、镍、砷、锑、铋、锡等盐类。因在生产过程中,遇到铅的机会最多,而且铅又易积蓄中毒,故检查时以铅为代表。检查方法是在样品溶液中加入饱和H2S试液,使其与重金属离子生成棕色液或暗棕色浑浊,与一定量的标准铅按同法处理后所显的颜色或浑浊进行比较,以计算出样品中重金属的含量限度。

再如药品中含有微量硫酸盐的检查法,是利用硫酸盐与新鲜配制的氯化钡溶液在酸性溶液中作用生成硫酸钡浑浊。将它与一定量的标准硫酸钾与氯化钡在同一条件下用同法处理所生成的浑浊比较,以推断出样品中含硫酸盐的限度。

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