【摘要】：质量控制与质量检验是两个相关而不相同的概念，质量控制包括质量保证和质量检验。质量检验是质量控制中的一部分，是按药品标准进行实验室检验。因此，医院的放射性核药房必须熟悉和掌握放射性药物质量检验的全部内容和操作，并配备相应的人员和设备。放射性药物的质量检验一般分为物理、化学和生物学检验三个方面。
质量控制与质量检验是两个相关而不相同的概念，质量控制包括质量保证和质量检验。质量控制是指达到药品质量标准，生产厂家按《药品生产质量管理规范》要求，而采取的一系列措施。质量检验是质量控制中的一部分，是按药品标准进行实验室检验。核医学科自行制备放射性药物，如利用核素发生器和配套药盒现场制备放射性药物、生产超短半衰期放射性核素、制备放射性药物以及利用放射性核素标记单克隆抗体，进行放射免疫显像或放射免疫治疗等，故应建立自己的质量控制体系。
按照放射性药品的管理，由放射性药厂生产供应成品或半成品，药厂负责对药品生产过程及最终成品的质量控制，达到保证使用药品的安全、有效；医院的放射性核药房现场制备放射性药物，在使用前负责对自己制备的药物进行质量检验，并保证安全、有效。因此，医院的放射性核药房必须熟悉和掌握放射性药物质量检验的全部内容和操作，并配备相应的人员和设备。
放射性药物的质量检验一般分为物理、化学和生物学检验三个方面。物理检验包括：药物性状（色泽、澄清度、粒子等）的观察、放射性核素的鉴别、放射性核纯度、放射性活度等检验项目；化学检验包括：溶液或注射液的pH值测定、放射化学纯度、化学纯度等检验项目；生物学检验包括：无菌、热原（细菌内毒素）、生物分布以及生物活性等检验项目。
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